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화이자,모더나, AZ 코로나 백신개발 막판 '속도전'
화이자,모더나, AZ 코로나 백신개발 막판 '속도전'
  • 구영회 기자
  • 승인 2020.10.21 15:27
  • 댓글 0
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화이자, 모더나 11월 긴급승인 신청, 12월 출시 가능성
아스트라제네카 부작용 딛고 미국서 임상 3상 재개할 듯
사진.게티이미지
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화이자, 모더나, 아스트라제네카가 연이어 코로나19 백신과 관련한 긍정적인 소식을 발표하며 답보상태였던 코로나 백신 개발에 속도가 붙었다. 진행이 순조로울 경우 12월 코로나19 백신 출시가 현실화될 전망이다.

먼저 화이자는 11월 중순 이후에 코로나19 백신에 대한 긴급사용 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다. 이는 트럼프 정부의 11월 3일 대선 전 백신 출시 계획보다 미뤄졌으나 연내 출시는 가능할 것으로 전망된다.

화이자측은 백신 효능과 관련된 예비 임상시험 결과는 이달 말까지 도출될 것이라면서 임상시험 결과가 긍정적일 경우 즉시 FDA에 긴급사용 승인을 신청할 것이라고 밝혔다. 화이자의 백신 개발 시간표가 연기된 것은 최소 2개월의 안전성 데이터를 확보해야 한다는 일각의 주장을 받아들인 것이다. 지난주 발표된 가이드라인에 따르면 긴급사용 신청의 경우 FDA는 최종 백신 접종 후 임상 참가자의 절반에 대해 최소 2 개월의 안전성 데이터를 요구하고 있다.

현재 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 존슨앤존슨 4개 기업이 미국에서 코로나19 백신 임상 3상을 진행 중인 가운데 화이자가 이들 가운데 가장 앞서 있는 것으로 평가되고 있다. 화이자는 10월 중에 일본에서도 코로나19 백신 임상을 실시할 계획이라고 발표한 바 있다.

모더나는 자사의 코로나19 백신 1차 효능 분석결과가 11월에 도출되는데 결과가 긍정적일 경우 12월에 긴급 사용 승인이 가능할 것으로 내다봤다.

다만 모더나측은  1차 중간분석 결과가 11월 중에 진행될 가능성이 높은 상황이지만 감염자 수에 따라 다르기 때문에 정확한 날짜를 예상하기는 힘들다고 밝혔다. 아울러 1차 중간평가에서 충분한 효능을 입증하지 못하면 감염자가 106명이 됐을 때 2차 중간평가가 진행되며 이럴 경우 FDA 승인 여부는 내년 1월이나 2월초에 결정된다고 덧붙였다.

현재 모더나는 지난 7월부터 미국에서 3만명을 대상으로 3차 임상시험을 진행 중이다.

부작용 문제로 임상시험을 일시 중단한 바 있는 아스트라제네카 역시 빠르면 이번주에 미국에서 3상 임상을 재개할 가능성이 있다고 밝혔다. 미 FDA가 백신과 이상 증상 사례와의 연관성에 대한 검토를 마치고 이번주 후반에 미국 내 3상 임상 재개를 허가할 것이라는 예상에 따른 것이다.

아스트라제네카는 지난달 영국내 임상시험 도중 참가자 1명이 희귀염증질환인 횡단척수염으로 추정되는 질환이 발견돼 전세계적으로 진행되던 3상 임상이 중단된 바 있다. 이후 영국 규제당국이 관련질환과 코로나19 백신과의 연관성을 입증할 만한 증거가 충분하지 않다고 판단해 임상시험이 재개된 바 있다.

영국과 함께 브라질, 인도, 남아프리카공화국에서는 3상 임상이 모두 재개됐으나, 미국의 경우는 안전성 검토가 끝나지 않아 임상시험이 중단된 상황이었다.


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