UPDATED. 2020-10-23 18:00 (금)
J&J에 이어 일라이릴리 코로나 치료제도 개발 ‘급제동’
J&J에 이어 일라이릴리 코로나 치료제도 개발 ‘급제동’
  • 구영회 기자
  • 승인 2020.10.15 11:07
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

임상시험 중단과 품질관리 문제 등 두가지 악재로 승인 불확실
임상 중단 사유 미공개…FDA 릴리 생산시설에 ‘부적격’ 등급 부여
사진. 일라이릴리 CI
사진. 일라이릴리 CI

존슨앤존슨이 코로나19 백신의 3상 임상시험을 중단한 데 이어 일라이 릴리의 코로나19 항체 치료제 역시 임상시험 중단과 품질관리 문제가 발생하며 치료제 개발에 급제동이 걸렸다.

일라이릴리는 임상시험 전반을 감독하는 독립 단체인 데이터안전감시위원회(DSMB)가 잠재적 안전성 문제로 예방 차원에서 시험 중단을 권고해 임상시험을 중단했다고 밝혔다. 다만 임상시험 중단의 구체적 사유는 공개하지 않았다.

임상중단 소식과 더불어 생산시설에도 문제가 있는 것으로 나타났다.

FDA가 지난해 11월 뉴저지에 있는 일라이릴리의 생산시설에서 심각한 품질관리 문제를 발견하고 이 시설에 부적격 등급인 OAI(Official Action Indicated)를 부여한 것. 이는 당국의 규정을 가장 심각한 수준으로 위반했다는 것을 의미한다.

당시 일라이릴리 생산시설에 파견된 FDA 조사관들은 사측이 제조 공정과 관련된 데이터를 삭제하고, 품질을 제대로 검사하지 않은 것을 발견한 것으로 알려졌다.

이와 관련해 일라이릴리는 당시 조사에서 OAI 등급을 받은 사실을 인정했지만, FDA가 검사 중에 위조된 기록의 증거를 찾지 못했으며 삭제된 자료는 의약품 생산과 관계없고 사용 전 장비 설정과 관련이 있다고 해명했다.

아울러 생산시설 개선 계획의 초안을 작성하고 외부 컨설턴트를 고용하고 활성제약성분(API)의 생산량 증가를 감당하기 위해 더 많은 직원을 고용하는 등 확인도니 문제 해결을 위해 적극적으로 노력하고 있다고 강조했다.

이 같은 품질문제에 대해 전문가들은 FDA의 이런 실사가 일라이릴리의 항체 치료제 긴급사용승인 과정에 영향을 미칠 수 있을 것으로 전망했다.

한편, 일라이릴리의 코로나19 치료제 'LY-CoV555'는 트럼프 대통령이 투약한 리제네론의 'REGN-COV2'와 유사한 항체치료제로 며칠 전 FDA에 긴급사용승인 신청서를 제출하며 코로나 치료제 승인 기대감을 높인 바 있다.

현재 코로나19 항체 치료제로 FDA에 긴급사용승인을 신청한 제약사는 리제네론과 일라이 릴리 두 곳이다.

일각에서는 코로나19 항체 치료제가 긴급사용이 승인된다 하더라도 생산 및 유통비용이 많이 발생하는 항체약물 제조 능력을 구축하는 데 시간이 많이 소요될 것이라고 지적하고 있다. 이에 따라 올해 미국의 수요를 충족하기는 역부족이고 2021년에야 따라잡기 시작할 수 있을 것으로 내다봤다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.