21대 국회 보건복지위원회 국정감사가 막을 올린 가운데 식품의약품안전처 국감 현장을 향해 세간의 이목이 쏠리고 있는 분위기다. 13일 보건복지위 소속 의원들은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’ 부실허가 의혹부터 ‘인보사케이주’ 관련 암 발생 사례까지, 식약처를 향해 집중적으로 화력을 쏟아낼 전망이다.

# 2020년 ‘리아백스주’ 부실 심사 문제 부각될까.

2019년 국정감사 당시 최대 화두는 세계최초의 유전자 치료제 인보사케이주였다. 이의경 식약처장 취임 직후, 인보사의 주성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포였다는 사실이 밝혀진 것. 보건복지위 소속 의원들은 ‘식약처 부실 허가 논란’부터 ‘환자 역학 조사’ 관련 이슈를 집중적으로 제기했다.

올해 국감에서도 젬백스의 국산 신약 리아백스주를 향한 문제 제기가 집중적으로 이뤄질 전망이다. 최근 리아백스주는 2014년 9월 조건부 허가를 받는 과정에서 식약처의 부실 심사가 있었다는 의혹에 휩싸였다. 남인순 민주당 의원은 이같은 의혹과 관련해 강윤희 전 식약처 임상심사위원과 박인근 가천대 길병원 교수를 국감 참고인으로 불렀다.

강윤희 전 임상심사위원은 “국감 현장에서 리아벡스 조건부 허가 과정의 문제점을 언급할 것”이라며 “허가 과정에서 식약처의 전문성 부족을 지적하는 것을 넘어서서, 그 이상의 문제가 있다는 내용의 지적을 하겠다. 총체적인 부실 심사에 대해 본질적이고 과학적인 문제 제기를 하기 위해 국감장에 나서기로 결정했다”고 밝혔다.

# 여전히 끝나지 않았다.. ‘인보사 사태’

12일 오전 충격적인 내용의 자료가 배포됐다. 정춘숙 민주당 의원 측이 식약처로부터 제출받은 자료에 의하면, 인보사케이주 관련 암 발생이 보고 사례가 32건이었다. 이중 19건은 “종양 발생 원인과 관계가 없다”고 단정하지 못해 지속적인 추적관찰이 필요한 것으로 나타났다. 인보사케이주는 임상시험 대상자 239명, 시판후 2,962명(추정치), 총 3,201명을 대상으로 투여된 것으로 추정된다.

식약처는 지난해 5월 29일 인보사가 허가 취소된 이후, 혼입된 성분인 신장세포의 종양 원성 문제가 제기될 때마다 안전성 우려가 없다고 강조해왔다. 하지만 환자 역학 조사를 실시한 지 불과 1년 4개월 만에 추적 관찰이 필요한 19명의 암 환자가 등장한 것.

올해 국감 현장에서 또 다시 식약처를 향한 질타가 쏟아질 수 있는 배경이다. 정춘숙 의원실 관계자는 “19건이 인보사와 전혀 무관하다고는 말할 수 없다”며 “암을 포함한 부작용 사례에 대한 장기 추적조사가 필요하다고 질의할 예정이다. 현재 장기 추적 조사를 위해 등록된 환자수도 추정치만 보고돼있어 인보사를 맞은 환자 파악이 시급하다. 바이오 의약품 시스템 관리에 관한 문제도 함께 언급할 예정”이라고 강조했다.

# ‘거물급 증인’ 빠졌지만... 조선혜 지오영 대표 나온다.

이번 보건복지위 국감은 코로나19의 여파로 ‘미니 국감’으로 치러질 예정이다. ‘거물급 증인’들이 국감을 앞두고 줄줄이 빠졌다. 코로나19 항체 치료제 임상과 관련해 서정진 셀트리온 회장이 출석할 예정이었지만 백종헌 국민의힘 의원 측은 증인 채택을 철회했다. 메디톡스 정현호 대표도 보톡스 원료 부실관리 의혹과 관련 국감 증인 명단에 이름을 올렸지만 출석이 무산됐다.

하지만 조선혜 지오영 대표는 국감장을 찾을 전망이다. 김미애 국민의힘 의원이 국감 증인으로 채택했기 때문이다. 코로나19 대확산 초기 정부가 마스크 유통 업체 지오영과 공급계약을 맺었을 당시 특혜 의혹이 불거졌다. 김미애 의원실 측의 조선혜 대표를 향한 의혹 관련 질의를 이어갈 때마다 식약처가 궁지에 몰릴 수 있다는 측면에서 관심이 일고 있다.

# 당근마켓 대표가 국감장에 왜?

한편 김성주 민주당 의원 측은 중고거래 앱 ‘당근마켓’의 수장을 불러들였다. 그 주인공은 김재현 대표다. 당근마켓이 최근 일반의약품, 전문의약품 등의 불법 거래 진원지로 지목을 받아왔기 때문이다.

당근마켓을 통한 중고 의약품 거래는 약사법 위반이지만 식약처 사이버 조사단의 ‘단속’이 미치지 못했다. 의약품 온라인 거래가 쉽게 접근 가능한 플랫폼을 통해 이뤄졌다는 측면에서 식약처의 관리 감독 부실 문제가 도마에 오를 전망이다.

김성주 의원실 관계자는 “일반인이 아무런 죄의식 없이 중고 의약품을 당근마켓을 통해 거래하고 있다”며 “일반의약품도 있고 전문의약품도 올라온 거래물들도 많이 봤다. 의약품 중고거래는 위법이다. 차단될 수 있도록 기술적 조치가 필요해서 증인을 요청한 것”이라고 밝혔다.

그러면서 “기존 인터넷 사이트 같은 형태가 아니기 때문에 식약처의 단속 건수가 적었다”며 “향후 단속이 집중적으로 필요한 부분이다. 이런 의미에서 식약처의 경각심을 고취시키고 온라인 의약품 거래의 불법성을 국감장에서 한층 더 부각할 예정”이라고 덧붙였다.