인보사케이주와 관련하여 암 발생이보고된 사례가 32건, 그중 19건은 종양 발생 원인과 관계가 없다고 단정하지 못해 지속적인 추적관찰이 필요한 것으로 나타났다. 

장기추적에 동의한 환자는 총 투여환자의 66.7%, 방문 검사를 완료한 환자는 53.0%에 불과하여 투여환자 파악과 이들에 대한 장기추적조사가 시급한 것으로 드러났다.

정춘숙 더불어민주당 국회의원(용인시병·재선)이 지난달 17일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 인보사케이주 부작용으로 종양이 보고된 것은 총 32건이었다.

이중 7건은 사망, 장기추적조사 거절, 환자 미등록으로 인한 ‘검토종결’, 2건은 암이 아닌 것으로 ‘평가 불필요’, 그리고 19건은 지속적인 ‘추적관찰이 필요’한 것으로 결론이 났다. 또한 4건은 검토 중이다.

인보사케이주는 임상시험 대상자 239명, 시판후 2,962명(추정치), 총 3,201명을 대상으로 투여된 것으로 추정된다.

이 중 환자로 등록된 등록환자수는 2,789명(87.1%)에 그치고 있다. 

장기추적조사에 동의한 환자는 2,134명(66.7%)이고 방문검사를 완료한 환자수도 1,695명(53.0%)에 불과하다. 따라서 투여환자 파악과 이들에 대한 신속한 검사 및 장기추적조사가 필요한 상황이다.

인보사케이주는 허가사항(연골세포)과 다른 성분(신장세포)으로 제조되었음이 확인돼 작년 5월 식약처로부터 품목 허가가 취소됐다. 

식약처는 인보사케이주의 제조사인 코오롱생명과학에 장기추적조사를 실시하도록 했고 코오롱생명과학은 장기추적조사계획에 따라 투여환자에 대해 15년간 장기추적조사를 실시 중이다.

정춘숙 의원은 “인보사케이주의 총 투여환자 파악이 아직 되지 않고 있다. 부작용으로 암 발생 사례가 보고되고 있지만 아직 정확히 그 원인이 규명되지 않고 있다”고 밝혔다.

이어 “투여환자 파악과 지속적인 장기추적조사가 반드시 이루어져야 한다. 바이오의약품 안전 및 품질 확보를 위한 전주기 안전관리 체계 구축이 반드시 필요하다”고 강조했다.