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식약처, 결핵치료제 '리팜피신' 성분 안전성 조사 
식약처, 결핵치료제 '리팜피신' 성분 안전성 조사 
  • 최선재 기자
  • 승인 2020.09.25 15:48
  • 댓글 0
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"불순물 시험법 개발 및 제품 수거·검사 조속히 완료 계획"
사진= 식약처 전경
사진= 식약처 전경

식품의약품안전처가 결핵 치료제인 '리팜피신' 성분 의약품에 대한 안전성을 조사중이라고 25일 밝혔다.

미국에서 일부 리팜피신(미국명: 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과 검출되면서 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시됐다는 게 식약처의 설명이다. 

리팜피신은 국가필수의약품으로 지정돼 결핵 1차 치료제로 사용하는 약물이다. 생산‧유통 중인 품목은 완제의약품 3개사 9품목, 원료 1개사 1품목이 있다.

MNP는 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 니트로사민 계열의 화합물이다. 니트로사민류 화합물은 국제암연구기구(IARC)가 지정한 인체 발암 추정 물질이다.

미국 식품의약국(FDA)는 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성을 직접 평가할 수 있는 데이터가 존재하지 않아 이미 알려진 NDMA 데이터를 적용하여 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정했다. 

참고로 미국의 경우 필수의약품에 대한 환자 접근성을 고려해 ‘유통 허용한도’(5ppm)를 설정하여 기준 이하 제품에 대해 한시적으로 유통을 허용했다.

식약처 관계자는 “FDA 등 각국 규제기관과 협력해 관련 정보를 공유하고 있다”며 “MNP 시험법 개발과 관련 제품에 대한 검사를 조속히 완료할 계획이다”고 전했다.
 


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