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한국다케다제약, 난소암 치료제 ‘제줄라’ 1차 유지요법 적응증 확대
한국다케다제약, 난소암 치료제 ‘제줄라’ 1차 유지요법 적응증 확대
  • 김응민 기자
  • 승인 2020.09.10 16:16
  • 댓글 0
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백금기반요법에 반응한 난소암 1차 유지요법에서 사용할 수 있는 PARP 억제제
HRd 환자군에서 위약 대비 약 2배 이상 개선된 mPFS 입증

한국다케다제약은 난소암 치료제 제줄라®(성분명: 니라파립)의 난소암 1차 유지요법 적응증 확대 기념 기자간담회를 10일 개최했다.

사진. 한국다케다제약, 제줄라
사진. 한국다케다제약, 제줄라

제줄라는 이번 적응증 확대를 통해 국내 첫 번째로 BRCA 변이 등의 바이오마커와 관계없이 백금기반요법에 반응한 난소암 환자의 1차 유지요법에서 사용할 수 있게 됐다. 또한 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가 받은 국내 첫 번째 PARP 억제제가 됐다.

‘제줄라의 혁신적인 기전 및 주요 임상 결과’ 소개를 맡은 조백설 한국다케다제약 의학부 항암제 및 희귀혈액질환제 총괄은 “제줄라는 이미 NOVA, QUADRA 등 주요 임상을 통해 난소암 2차 이상 유지요법 및 4차 이상 치료요법에서 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 약제”라고 전했다.

그러면서 “약물이 순환 혈류에 흡수되는 비율인 생체이용률(Bioavailability)이 최대 73%으로 높고 평균 반감기가 36시간으로 길며, 광범위한 조직분포를 보인다는 특징이 있다”며 “이로 인해 국내 허가된 PARP 억제제 중 최초로 1일 1회 복용이 가능해, 환자들의 복약 편의성 및 순응도가 개선되는 데 도움을 줄 수 있는 약제다”고 설명했다.

다음으로는 PRIMA 임상 연구 책임자인 안토니오 곤잘레스 마틴 교수(스페인 나바라 대학병원)는 ‘난소암 1차 유지요법에서 확인한 제줄라®의 유효성’을 주제로 발표를 진행했다. PRIMA 연구는 제줄라의 1차 유지요법 적응증 확대의 근거가 된 임상시험이다.

안토니오 곤잘레스 교수는 “PRIMA 임상 연구 결과, HRd 환자군에서 실험군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 21.9개월로, 위약군과 비교해 2배 이상 효과를 보였고(실험군 21.9개월 vs 위약군 10.4개월) 질병의 진행 및 사망에 대한 위험률 또한 위약군 대비 57% 감소시켰다(HR 0.43; 95% CI, [0.31 to 0.59]; P<0.001)”고 밝혔다.

그러면서 “무엇보다 PRIMA 연구에는 재발 위험성이 높은 환자들이 포함되었음에도 불구하고, 제줄라는 HRd 여부, BRCA 변이와 같은 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 효과를 확인했다”며 “실제 처방 현장에서도 임상 데이터보다 더 좋은 경과를 기대해 볼 수 있을 것”이라고 강조했다.

이어 ‘국내 제줄라 1차 유지요법 적응증 확대의 의의’를 주제로 한 발표에서, 허수영 서울성모병원 산부인과 교수는 “난소암은 다른 여성암과 다르게 검진이 어려울 뿐만 아니라, 환자의 약 85%가 재발을 경험하는 등 예후가 좋지 않다”며 “난소암 환자의 약 15%가 BRCA 변이를 보이며, 항암화학요법 치료 후 PARP 억제제로 유지요법을 받고 있지만, BRCA 변이가 없는 약 85% 환자는 유지요법 옵션이 없었기에 매우 안타까웠다”고 말했다.

그러면서 “최근 국내 난소암 진료 권고안에서도 1차 유지요법에서 PARP 억제제의 사용이 권고되고 있는 만큼 BRCA 변이 여부와 관계없이 사용 가능한 PARP 억제제 ‘제줄라®’의 적응증 확대는 의의가 매우 크다”고 전했다.

이어 “제줄라는 안전성 프로파일 관련 용량 조절 지침이 존재하기 때문에 이상반응에 따른 관리가 용이한데다, 1일 1회만 복용 가능해 환자들의 편의성을 크게 높인 약제다”며 “난소암 치료 옵션이 제한적이었던 상황에서, 더 많은 환자가 효과적인 치료 혜택을 경험할 수 있도록 적응증을 확대한 제줄라에 대한 기대가 크다”고 덧붙였다.

문희석 한국다케다제약 대표는 “제줄라의 적응증 확대를 통해 1차에서부터 4차 이상까지 다양한 난소암 환자들에게 혁신적인 약제를 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “앞으로도 난소암 환자들의 어려움을 이해하고, 더 좋은 치료 환경과 삶의 질 개선을 위해 꾸준히 노력할 예정이다”고 밝혔다.


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