미국 FDA는 ‘렘데시비르’를 코로나19 경증 환자까지 사용하도록 긴급 사용 승인을 확대 적용했다. 코로나 19치료제 후보군들이 임상 실패를 거듭하는 가운데 렘데시비르의 처방군이 확대됐다는 점에서 독보적이다. 의료계에서는 렘데시비르에 필적할 수 있는 코로나19 치료제가 등장하기 위해서는 후보물질 선별 단계부터 면밀한 검토가 필요하다는 분석이 들리고 있다. 

지난달 28일 미국 식품의약국(FDA)는 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 긴급 사용을 확대 허가했다. 기존의 중증 코로나19 환자 외에도 경증 코로나19 환자에게까지 렘데시비르를 사용하도록 승인한 것.

렘데시비르 긴급사용 승인은 ‘미국의사협회 학술지(JAMA)’가 발표한 3상 연구를 근거로 이뤄졌다. 길리어드는 렘데시비르를 코로나19 환자 397명을 대상으로 5일 또는 10일 투약한 실험군과 투약하지 않은 대조군으로 나눠 평가했다.

그 결과 5일간 투약받은 실험군 환자들의 경우 증상이 개선될 확률이 대조군보다 65% 높았다. 10일간 투약받은 실험군과 5일간 투약받은 실험군 사이에는 통계적으로 유의미한 차이는 없었다.

익명을 요구한 전문의는 “렘데시비르는 중증 환자의 고통을 조금이라도 줄였기 때문에 허가를 받아 전세계적으로 광범위하게 쓰이고 있는 것”이라며 “코로나19 중증 환자가 보다 빨리 나을 수 있었다. 환자가 열흘 고생할 것을 5일 정도 줄여주었던 점이 결정적이었다”고 밝혔다.

그러면서 “이번 임상에서도 397명이 적은 수일 수 있지만 3상이라는 점에서 의미가 깊다”며 “코로나19는 경증이어도, 굉장히 복합적인 증상을 겪는다. 그 증상을 완화했다고 판단했기 때문에 FDA가 경증 확대를 결정한 것이다. 우리나라에서도 경증 환자를 대상으로 사용할 경우 병실 회전율을 높일 수 있는 촉매로 작용할 수 있다”고 덧붙였다.

흥미로운 사실은 ‘잘’ 나가는 렘데비시르에 비해 다른 코로나19 치료제 후보군들이 고전을 면치 못하고 있다는 점이다.

지난 7월 다국적제약사 사노피와 미국 생명공학사 리제네론이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘케브자라(성분명: 사릴루맙)’와 스위스 제약사 로슈의 관절염 치료제 ‘악템라(성분명: 토실리주맙)’는 최근 임상 3상 연구를 중단했다.

악템라는 위약 효과 대비 치료 효과를 보여주지 못한 점이 결정적이었다. 폐렴 증상을 보인 감염 환자 452명을 대상으로 악템라 투여군과 위약투여군의 4주 후 사망률을 비교했을 때 각각 19.7%, 19.4%였다. 사망률에서 두드러진 차이를 보여주지 못한 것.

사노피와 리네제론도 최근 임상3상 시험에서 심각한 중증 코로나19 환자 420명을 대상으로 케브자라 200밀리그램(mg) 및 400mg을 투여해 위약 투여 환자군과 효능을 비교했다. 환자들은 첫 투여 후 증상에 따라 24~48시간 후 케브자라가 다시 투약됐다.

문제는 케브자라와 위약을 투여한 환자들 중 각각 26~29% 그리고 24%에서 부작용이 나타났다는 점이다. 심각한 부작용 역시 케브자라 환자군의 11~13%였고 위약 환자군은 12%였다. 안전성 입증에 실패한 것으로 결국 사노피와 리네제론은 임상을 중단했다.

전문가들 사이에서는 렘데시비르를 대적할만한 치료제 개발을 위해서는 효과성과 안전성 입증을 더욱 면밀히 해야 한다는 목소리가 나오고 있다.

앞서의 전문의는 “코로나19 치료제나 백신 개발에 많은 시간과 기회비용이 투여되는 것은 사실”이라며 “다만 조금 더 가능성이 높은 치료제를 발굴하려는 노력이 더욱 필요한데 무엇보다도 효능과 안전성 입증이 중요하다”고 설명했다.

이어 “렘데시비르를 적어도 경증은 물론 중증 코로나19 환자를 대상으로 투여한 결과 유의미한 효과성과 안전성을 보였다는게 FDA의 결론이다. 기존의 약물재창출 방식이 초기 접근은 쉬워 보이지만 최종 치료제 개발까지는 넘어야 할 산이 많다. 후보물질 선별 단계부터 더욱 세심한 접근이 필요해 보인다”라고 조언했다.