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아마린 '바세파' 관련 특허소송서 또다시 패배
아마린 '바세파' 관련 특허소송서 또다시 패배
  • 구영회 기자
  • 승인 2020.09.08 09:21
  • 댓글 0
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미 항소법원도 특허무효 판결, 미국서 제네릭 발매 가능해져
유럽서 내년 승인 예상하고 발매 추진, 항후 매출전망 불투명
사진. 아마린社 사옥 모습
사진. 아마린社 사옥 모습

아마린이 자사의 블럭버스터 제품인 '바세파(Vascepa)'와 관련된 특허소송에서 또다시 패소해 제네릭 출시 저지가 어려울 전망이다.

미국 연방 항소법원이 이 회사의 심혈관 관련 치료제 바세파에 대한 6개의 특허를 무효화한 1심 법원 판결을 지지한다고 밝히고 바세파 제네릭 발매허가를 요청한 제네릭 제약기업 2곳의 손을 들어준 것. 지난 3월 1심 법원인 네바다주 지방법원은 바세파의 유효 성분인 오메가3는 이미 다수가 인지하고 있다고 설명하면서 바세파의 주요 특허가 법적으로 유효하지 않다고 판결한 바 있다.

이번 항소법원의 결정으로 인도 제약사 닥터레디스(Dr Reddy's Laboratories)와 요르단 제약회사 히크마(Hikma Pharmaceuticals)가 미국에서 바세파 제네릭을 출시할 수 있을 전망이다.

현재 아마린은 법적 옵션을 현재 검토하고 있으며 30일 이내에 연방순회항소법원의 판사 12명으로 구성된 전체 패널에게 현재 결정에 대한 전원합의 검토 요청과 관련된 청원서를 제출할 것으로 알려졌다.

아마린측은 이번 결정에 매우 실망스럽다고 밝히고 유럽 등지에서 추가적인 글로벌 승인을 모색 중이라고 강조했다. 특히 내년 초 유럽 승인을 기대하고 있으며 이후 유럽 내 발매를 추진할 예정이라고 덧붙였다. 현재 미국외 지역에서 바세파에 관한 특허권은 이번 소송결과에 영향을 받지 않는다.

또한 미국의 경우는 바세파 제네릭이 출시되더라도 공급능력이 제한적일 것으로 예상하고 이와 더불어 의사 및 환자의 바세파에 대한 정보전달의 필요성을 감안해 판촉활동을 지속할 것이라고 말했다.

한편, 바세파는 미국에서 2012년 중성지방 감소 용도로 처음 승인됐으며 지난해 12월에는 심장마비나 뇌졸중 등의 발생 위험 감소 및 스타틴 병용요법 치료제로 적응증이 확대된 바 있다. 아마린 매출의 주요품목이 될것으로 예상되었으나 특허분쟁에 휘말리면서 향후 전망이 불투명한 상황이다.

 

 


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