제약사에 대한 공동·위탁 생물학적 동등성 시험 품목 허가수 ‘1+3’ 제한 조치가 다시 한번 수면 위로 올랐다. 여당에서 국회를 통해 공동·위탁생동을 제한하는 조치를 재등판시킨 것. 제네릭 난립 현상을 해결하겠다는 정부의 강한 의지를 엿볼 수 있는 가운데, 제약업계의 셈법이 복잡해지기 시작했다.

서영석 더불어민주당 의원은 1일 제약사의 공동·위탁생동 품목 허가 수를 원 제조사 1개와 위탁제조사 3개 이내로 제한하는 조치를 담은 약사법 개정안을 국회에 대표 발의했다.

이번 발의안은 식품의약품안전처가 지난해 추진했던 공동위탁생동 1+3 제한 정책의 연장선에 있다. 공동·위탁생동 1+3 제한 정책은 지난해 2월 공개 이후 제약업계에서 일약 뜨거운 감자로 떠올랐다. 식약처는 무차별적인 제네릭(복제약) 난립을 막고 품질을 끌어올리겠다는 취지를 밝혔지만, 일부 제약사들은 재정 부담을 이유로 정책에 반기를 드러낸 까닭이다.

식약처는 공동·위탁생동 1+3 제한 정책을 올해 하반기부터 시행할 예정이었다. 하지만 4월 27일 국무조정실 산하 규제개혁위원회가 해당 조치를 제네릭 품질 향상 효과와는 무관하다고 판단해 철회 권고했고, 이후 식약처는 해당 정책의 추진을 포기했다.

하지만 정부와 여당이 공동생동 제한을 관철하기 위해 ‘국회’라는 우회로를 택하면서 규개위의 철회 권고를 피할 수 있게 됐다. 국회에 올라간 개정안은 보건복지위원회와 법제사법위원회, 본회의를 거쳐 입법 여부가 결정된다. 유관부서 및 의료계·제약업계 의견 수렴과 여야 합의 등이 남았지만, 현 21대 국회가 ‘슈퍼 여당’ 체제라는 점을 고려하면 해당 법안이 국회를 통과할 가능성이 크다는 분석이 나오고 있다.

해당 법안에 대해 업계의 의견은 분분하다. 약사 사회는 대체로 환영의 목소리를 낸 것과 달리 제약업계는 각자 사정에 따라 서로 다른 입장을 드러냈다.
 
대한약사회는 이미 4월 28일 입장문을 통해 규개위의 제네릭 공동·위탁생동 1+3 정책 철회 권고에 대한 비판의 의견을 낸 바 있었다. 약사회 관계자는 “현재 입장은 4월 입장문과 크게 다르지 않다. 제네릭의 무분별한 난립을 막는 공동생동 규제 정책에 동의하는 입장”이라고 말헀다.

한국제약바이오협회도 1+3 규제 정책에 대해 대체로 환영하는 쪽에 속한다. 제약바이오협회는 이미 2016년과 2017년 2차례에 걸쳐 공동·위탁생동에 대한 규제 정책을 추진해야 한다고 식약처에 건의한 바 있다. 제네릭 난립으로 인한 제약업계 생태계 교란을 협회 차원에서 막아야 한다는 의견이 주를 이룬 것.

하지만 일선 제약업체들의 입장은 다소 달랐다. 대형제약사들은 크게 문제가 될 것 없다는 분위기지만, 중소제약사들은 절망 섞인 반응을 보였다.

익명을 요구한 대형제약사 관계자는 “제네릭 난립을 막아야 한다는 법안 취지 자체에는 동의한다”며 “대형제약사들은 공동생동이 제한돼도 자체적으로 생동성 시험을 이끌어나갈 힘이 있다. 타격이 크지는 않을 것으로 보인다”고 말했다.

익명을 요구한 중소 제약사 관계자는 “우리 회사처럼 제네릭 위탁 생산을 주력으로 하는 위탁제조전문(CMO)업체는 1+3 규제 정책이 시행되면 직격탄을 맞는다”며 “생산하는 모든 제네릭에 직접생동을 진행해야 한다면 이를 감당하기가 어려울 것”이라고 설명했다.

한편 제약업계는 모두 정부 정책의 ‘갈지(之)자’ 행보에 실망한 태도를 드러냈다.

앞서의 대형 제약사 관계자는 “지난해부터 지금까지 2년도 안 되는 짧은 기간 사이 공동생동 제한부터 공동생동 단계적 폐지, 규개위 철회 권고, 이후 개정안 발의까지 많은 변화가 있었다”면서 “기업 입장에서는 불확실성을 줄이는 것이 무엇보다 중요하다. 무리한 정책 추진으로 업계가 혼란을 겪고 있다”고 비판했다.

앞서의 중소 제약사 관계자는 “무리한 제네릭 죽이기를 시행하려다가 규개위에 막히자, 슈퍼 여당의 힘을 빌려 제네릭 죽이기를 강행하려는 것”이라며 날을 세웠다.