거의 40년만에 미국에서 비항생제 접근방식인 새로운 기전의 신계열 여드름 치료제가 탄생했다.

FDA 승인 획득의 주인공은 이탈리아 제약회사 카시오페아(Cassiopea)의 여드름 치료제 '원레비((Winlevi, 클라스코테론 크림)'로 12세 이상의 여드름 환자 치료제로 허가됐다.

원레비는 안드로겐 수용체를 표적으로 삼아 남성과 여성 모두에서 여드름 형성에 필요한 안드로겐 호르몬 성분에 작용하는 동종계열 최초 국소도포용 안드로겐 수용체 억제제이다. 안드로겐 수용체 억제제는 피지 생성과 염증을 증가시키는 안드로겐 호르몬의 영향을 억제하는 기전으로 작용한다. 특히 원레비는 도포 부위에서만 국소적으로 작용하는 약물이라는 점엥서 전신성 부작용이 수반될 위험성을 최소화했다는 점이 장점이다.

이번 승인과 연관된 본 임상에서 윈레비는 1일 2회 사용시 성공적인 치료효과 및 여드름 병변을 감소시켰고, 내약성 또한 양호하게 나타난 것으로 확인됐다. 임상서 나타난 일반적인 국소 피부반응은 경증 홍반이었다.

카시오페아의 디아나 하보트 회장은 "이번 기념비적인 승인으로 피부과에서 새로운 종류의 국소 의약품이 도입될 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다. 아울러 피부과 의사들이 피부의 안드로겐 호르몬 활성을 표적으로 삼는 것이 여드름 치료의 성배로 인식해 왔다는 점을 감안할 때 우리가 혁신적인 치료제를 제공할 수 있게 되어 자랑스럽다고 밝혔다.

원레비는 미국에서 내년 초 발매가 예상되고 있다.

한편, 여드름은 과다한 피지 생성, 막힌 모공, 세균 성장, 염증 등 네 가지 경로에 의해 영향을 받는 다인성 피부질환으로 미국에서 매년 최대 5,000만명에게 영향을 미치는 가장 흔한 피부질환임에도 불구하고 지난 40년간 새로운 기전의 치료제가 전무한 상황이었다. 피지 생성 및 염증과 크게 연관이 있는 안드로겐을 표적으로 하는비항생제적 치료제인 원레비가 상당한 미충족 수요에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 이유이다.