전세계적으로 코로나19가 맹위를 떨치고 있는 가운데, 세계 곳곳에서 코로나19 치료제·백신 개발에 뛰어드는 모양새다. 이에 따라 신약개발에 필요한 임상·비임상시험 및 기타 업무 등을 위탁 수행하는 CRO 산업도 함께 주목받고 있다.

CRO란 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)의 약어로, 신약개발 단계에서 제약사나 바이오사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 업무를 대행하고 객관적인 시험 결과를 전달하는 역할을 한다.

일반적으로 신약개발은 신약 후보물질 발굴과 전임상시험, 1~3상의 임상시험을 거쳐 시판되는 과정을 거친다. 이 과정 속에서 평균 수천억원의 비용이 발생하고 그 기간 또한 수년이 소요된다.

때문에 이러한 신약개발 과정은, 효율적이고 신속한 업무 진행을 위해 전문 CRO에게 임상시험 아웃소싱을 통해 진행하고 있다.

실제로 글로벌 CRO 시장은 글로벌 의약품 산업과 함께 성장하고 있다. 신약개발을 위한 임상 건수가 증가하면서 CRO 산업도 덩달아 커지는 것이다.

글로벌 의약품 시장은 2016년에 약 1조 1천억 달러 규모에서 올해 1조 4천억 달러까지 성장할 것으로 예상된다. 글로벌 CRO 시장 역시 2016년 기준 350억 달러 수준에서 2020년 570억 달러 수준까지 연평균 13%의 고성장을 기록할 것으로 전망된다.

이와 같은 성장세는 국내 CRO 시장에서도 확인할 수 있다.

한국무역협회가 최근 발표한 ‘CRO 관련 서비스 시장 현황 및 해외 진출 방안’에 의하면, 국내 제약·바이오 CRO 산업 규모는 2014년에 2941억원 규모였으나 2018년에는 4551억원으로 연평균 11.5%의 높은 성장률을 기록했다.

다만, 국내 CRO 산업의 글로벌 시장 점유율은 약 3.2% 수준에 불과하다.

한국무역협회는 보고서를 통해 “국내 제약사들의 경우, 글로벌 신약개발을 위해 외국계 CRO를 더 선호하는 경향이 있다”면서 “하지만 외국계 CRO를 이용할 경우 높은 비용이 발생하거나 업무를 진행하는데 어려움이 있을 수 있다”고 전했다.

CRO 업계 관계자는 “국내 CRO 산업은 지속적으로 성장하고 있는 분야다”며 “많은 기업들이 글로벌 신약개발을 위해 고군분투하고 있지만, 글로벌 신약개발 진행을 위한 전문인력이 부족한 상황이다. 특히 시장을 선도하는 미국 신약개발 과정에 대한 직접적 경험을 쌓기가 어려운 것이 현실”이라고 말했다.

그간 국내 CRO 산업의 해외 전문인력 양성에 대한 목소리는 높았으나 여태까지는 일회성의 글로벌 임상강의나 단발성 오프라인 세미나 등이 대부분이었다.

하지만 KIOSC Training Center의 경우, 글로벌 신약개발을 준비하는 국내 기업들에게 미국 FDA와 임상시험 업무에 대한 온라인 교육 프로그램을 제공하고 있어 주목을 받고 있다.

KIOSC Training Center는 미국 본토에서 한국인들로 구성된 CRO 기업, KCRN Research와 협업을 통해 미국 현직자의 실시간 임상강의를 지속적으로 제공하고 있다.

교육과정은 ▲미국에서의 신약개발 과정에 필요한 규정과 절차 등 FDA에 관련된 규제 업무를 다루는 과정(US Regulatory Affairs) ▲미국 임상시험기관을 선정하는 과정부터 모니터링 후 종료 방문까지의 전체 일정을 다루는 과정(US Clinical Site Management) ▲임상 통계에 대한 개념부터 임상연구에서 필요한 통계 요소를 다루는 과정(Biostatistics for Non-statistician)으로 이뤄져 있다.

KIOSC Training Center 관계자는 “한국 오전 9시(미국 동부시간 밤 8시)에 강의가 진행되기 때문에 업무의 일환으로 수강이 가능하고, 교육 중 실시간으로 질의응답이 가능하다”며 “비용적인 측면에서도 미국 내 다른 실시간 온라인 강의들에 비해 저렴한 장점이 있다”고 전했다.

그러면서 “교육을 수료한 수강생들의 의견으로는, ‘실무자에게 들을 수 있는 전문적인 내용과 더불어 구체적이고 실질적인 예시를 담은 강의 내용에 만족했다’, ‘실시간으로 친절히 답변을 받을 수 있어 좋았다’ 등이 있었다”고 덧붙였다.