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킨텔레스, 1차 치료제 급여 확대…안전성과 효과성 모두 ‘공략’
킨텔레스, 1차 치료제 급여 확대…안전성과 효과성 모두 ‘공략’
  • 오현경 기자
  • 승인 2020.08.12 17:00
  • 댓글 0
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직접비교 연구로 TNF-α 억제제 대비 우월성 확인
“안전성 프로파일과 함께 지속 가능한 장점막 치유에 다가설 것으로 기대”

한국다케다제약은 12일 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(성분명: 베돌리주맙)의 1차 치료제 급여 확대 기념 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.

[사진=킨텔레스 기자간담회 전경]
사진=킨텔레스 기자간담회 전경

만성 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)의 대표적인 질병 중 하나인 궤양성 대장염은 소화관 중 대장에 국한돼 장 벽에 염증이 발생하는 질환이다. 대표적인 증상에는 ▲만성적으로 지속되는 혈변 및 설사 ▲대변 절박증(대변을 참지 못하는 증상) ▲복통 등이 있다.

아직까지 궤양성 대장염은 완치가 불가능하기 때문에 염증을 가라앉히고 설사와 혈변 및 복통 등의 증상 완화가 주된 치료 목표다. 

킨텔레스의 또 다른 적응증인 크론병도 궤양성 대장염과 유사한 만성 염증성 장질환(IBD)이다. 

다만, 대장과 직장에만 발현되는 궤양성 대장염과 달리 식도와 위, 소장, 대장과 항문에 이르기까지 위장관의 어느 부위에서나 나타난다는 차이가 있다. 크론병 역시 증상의 악화와 재발을 반복하는 만성질환으로, 현재로서는 완치가 불가능한 상황이다.

일반적으로 IBD의 치료 순서는 ▲항염증제 ▲스테로이드 ▲면역조절제 ▲생물학적 제제 ▲외과적 수술 순으로 진행된다. 그간 국내에서는 킨텔레스를 허가사항에 따라 TNF-α(Tumor Necrosis Factor-α, 종양괴사인자) 억제제 실패한 환자에게만 2차로 사용해야 했다. 

하지만 올해 초 1차 치료제로써 적응증을 확대하고 지난 1일 급여까지 획득함에 따라 국내에서도 TNF-α 억제제 사용 경험과 상관없이 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.

킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합하는 기전으로 장으로 유입되는 염증세포를 차단한다. 즉, 확인된 전신 면역 억제 작용이 없고 장에만 작용하기 때문에 결핵이나 감염 위험이 기존 치료제보다 적다.

김주성 대한장연구학회 회장(서울대학교병원 강남센터 원장)은 “궤양성 대장염이나 크론병 환자들은 장기적인 치료가 필수인데, 이들 환자는 결핵이나 기회감염 등에 취약하다. 안전성에 신경을 써야 하는 이유다”고 밝혔다.

사진=김주성 대한장연구학회 회장
사진=김주성 대한장연구학회 회장

그러면서 “염증성 장질환은 대변 절박증이나 복통으로 인한 정신적 고통이 큰 질환인 만큼 적시에 알맞은 치료제를 사용해 환자의 고통을 덜어주는 것이 중요하다”며 “사용 가능한 치료제가 늘어날수록 의료진이 환자들을 안전하고 효과적으로 치료할 가능성을 높일 것”이라고 기대감을 보였다.

다음 발표를 맡은 천재희 신촌 세브란스병원 교수는 킨텔레스의 임상적 혜택을 설명했다.

천재희 교수는 “중등도-중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 TNF-α 억제제 중 하나인 아달리무맙과 킨텔레스의 효과를 직접 비교한 임상연구에서 킨텔레스가 임상적 관해 및 장 점막 치유 효과가 우월함을 확인한 바 있다”라며 “뿐만 아니라 심각한 감염과 부작용 비율도 TNF-α 억제제(아달리무맙)보다 낮았기 때문에 안전성 프로파일 측면에서도 주목해야 할 결과다”라고 말했다.

킨텔레스의 VARSITY 연구는 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 킨텔레스와 아달리무맙의 효과를 직접 비교(head-to-head)한 임상연구다. 

연구 결과에 따르면 킨텔레스(베돌리주맙 정맥주사)로 치료받은 환자의 임상적 관해 비율은 52주차에 31.3%(n=120/383)였으나 대조군(아달리무맙 피하주사)의 임상적 관해 비율은 22.5%(n=87/386)에 그쳤다(p=0.006).

또한 킨텔레스로 치료받은 환자 중 39.7%(n=152/383)가 장 점막 치유 효과를 보인 것과 달리 대조군에서는 27.7%(n=107/386)만이 효과를 확인해 킨텔레스가 통계적으로 우월한 결과를 보였다(p<0.001). 

특히, 미국소화기학회(AGA, American Gastroenterological Association)에서는 생물학적 제제로 치료를 시작하는 궤양성 대장염 환자의 경우 킨텔레스와 인플릭시맙을 권장하기도 했다.

문희석 한국다케다제약 대표는 “킨텔레스는 장 점막 치유 효과로 염증성 장 질환의 새로운 치료 목표와 부합할 뿐만 아니라 안전성 프로파일도 갖춰 장기적인 치료 유지를 기대할 수 있는 치료제”라고 전했다.

이어 “앞으로도 한국다케다제약 소화기사업부는 국내 환자들이 더 건강한 삶을 누릴 수 있도록 노력을 지속하겠다”고 덧붙였다.


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