메디톡스는 6일(미국 현지시각) 공개된 ITC의 예비판결문에서 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타(미국명 ‘주보’)를 개발했다는 사실이 명백하게 밝혀졌고 10년간 수입금지가 내려졌다고 10일 밝혔다.
 

이번에 ITC가 공개한 결정문은 영문으로 274페이지에 달하는 방대한 양이다. 예비판결문에는 쟁점별로 메디톡스, 대웅제약 그리고 ITC 소속 변호사가 했던 주장과 ITC 행정판사의 판단이 상세히 기재돼 있다.

특히 양사가 제출한 방대한 분량의 자료, 관련자들의 증언과 전문가들의 양사 균주 DNA 분석결과 등을 상세히 제시하고 있다.

ITC는 양측이 제출한 모든 증거를 검토 후 ▲메디톡스 균주만 가진 SNP가 대웅제약 균주에도 존재 ▲토양에서 균주 발견 증거 불충분 ▲짧은 개발 기간 ▲독자개발 증거 부족 등의 이유로 대웅제약의 주장이 거짓이라고 판단했다.

결정문에 따르면 메디톡스 균주만 가진 6개의 독특한 SNP는 대웅제약 균주에도 존재했다.

카임 박사의 유전자 분석 결과에 의하면 메디톡스와 대웅제약 균주의 공통되는 6개 SNP는 염기서열이 알려진 다른 모든 보툴리눔 균주에서는 발견되지 않는다.

대웅제약의 균주가 메디톡스 균주로부터 유래한 것이 아니라면 약 370만 개의 염기로 구성된 균주의 DNA 염기서열 중 정확하게 동일한 6개 위치에서 다른 보툴리눔 균주들과 구분되는 독특한 SNP가 독립적으로 발생할 가능성은 사실상 없다는 것이 메디톡스 측의 주장이다.

결정문은 해당 결과를 인용하면서 대웅제약의 균주가 메디톡스의 균주와 ‘놀라울 정도로 유사하다’는 점에서 유래된 사실이 인정된다고 판단했다.

결정문에 의하면 대웅제약의 전문가인 셔먼 박사는 처음에는 양 균주가 145개의 SNP에 의해 구분된다고 주장하였으나 ITC는 “셔먼 박사가 자신의 오류를 인정하고 메디톡스와 대웅제약의 균주는 10개의 SNP 차이만을 가진다는 점을 인정했다”고 설명했다.

또한, 결정문은 행정판사는 균주를 토양에서 분리했다는 대웅제약의 주장은 신뢰하기 어렵다고 판단했다.

메디톡스의 균주와 메디톡스 균주의 기원인 Hall A hyper 균주는 모두 실험실에서 개발됐는데 메디톡스 균주와 지극히 유사하고 6개의 독특한 SNP를 공유하는 대웅제약의 균주가 토양에서 자연적으로 분리‧동정 될 수는 없기 때문이다.

이어 대웅제약의 개발 기간은 비현실적으로 짧고 제조공정이 우연의 일치로 볼 수 없을 정도로 유사하며 대웅제약이 스스로 이를 개발했다는 증거가 없다고 밝혔다.

특히 대웅제약이 자신의 보툴리눔 독소 제제인 ‘DWP-450(나보타)’과 관련해 ITC에 증거로 제출한 실험 노트에는 개발 기간 동안 당연히 작성됐어야 하는 대웅제약의 독립적 개발을 확인할 수 있는 기록이 없다고 설명했다. 참고했다는 논문과 관련한 기록도 부재해 대웅제약 측의 설명이 모순되고 일관성이 없다고 덧붙였다.

결정문은 미국 엘러간사의 보톡스 제품을 수입해 판매하던 대웅제약이 엘러간사와의 수입계약이 종료된 2010년 무렵부터 보툴리눔 균주를 확보해야 하는 압박을 느꼈고, 실제로 2010년 3월 대웅제약과 메디톡스를 퇴사한 직원 사이에 자문계약이 체결되었던 사실도 확인됐다고 밝혔다. 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 도용했어야 하는 충분한 이유가 있다는 것이다.

이어 메디톡스의 전 직원이 대웅제약에 메디톡스의 균주와 제조공정 관련 영업비밀 정보를 실제로 누설한 구체적인 경위는 기록으로 명확히 확인되지 않지만 메디톡스의 전 직원이 메디톡스의 영업비밀을 대웅제약에 전달할 수 있었고, 메디톡스는 그 전 직원을 의심할 만하다고 판단했다.