수입 의료기기 제조소가 제조 및 품질관리 적합성을 인정받고자 제출한 서류를 심사하던 중 일부 조작된 서류가 발견되 식약처가 해당 업체에 대해 행정처분을 내렸다.

식품의약품안전처는 4일 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아의 의료용 일반 클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지한다고 밝혔다.

또한 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다. 

하지만 식약처는 이번 사건은 의료기기 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하고자 제조소의 서류를 조작한 것이어서 제품의 품질에는 영향이 크지 않을 것이라고 판단했다.

앞으로 식약처는 의료기기 안전관리 강화를 위해 서류 조작 등으로 허가를 받은 기업에는 징벌적 과징금을 부과하는 등 법 개정을 추진하기로 했다. 또 의료기기 심사를 철저히 하고자 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 할 예정이다.