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한국MSD, ‘키트루다’ 두경부암에서도 1차 치료라인 진입
한국MSD, ‘키트루다’ 두경부암에서도 1차 치료라인 진입
  • 김응민 기자
  • 승인 2020.07.23 11:14
  • 댓글 0
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재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료서 단독‧병용요법 가능
표준요법 대비 우수한 전체 생존기간 확인
사진. 한국MSD '키트루다'
사진. 한국MSD '키트루다'

면역항암제 키트루다가 또 한번 치료 영역을 확대하는데 성공했다.

한국MSD는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 지난 21일 면역항암제 최초로 ▲전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 항암화학요법과 병용요법 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 단독요법으로 적응증 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자의 1차 치료제로 키트루다 단독 및 항암화학요법과 병용요법(백금/플루오로우라실(5-FU))의 투여가 가능해졌다.

키트루다는 PD-L1 발현 양성(TPS≥50%)으로서 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암의 치료 단독요법으로 2차 치료에 대한 적응증도 가지고 있다. 키트루다는 3주에 1회 30분 동안 200mg을 정맥으로 점적주입하고 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

이번 적응증 승인은 키트루다의 단독 및 항암화학요법과 병용요법을 대조군(세툭시맙 및 백금 기반 화학요법제 병용요법)과 비교 평가한 3상 임상연구인 KEYNOTE-048을 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과 CPS 1 이상인 환자군에서 키트루다 단독 및 항암화학요법 병용요법의 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값은 각각 12.3개월(95% CI, 10.8-14.9), 13.6개월(95% CI, 10.7-15.5)로 각 대조군의 10.3개월(95% CI, 9.0-11.5), 10.4개월(95% CI, 9.1-11.7) 대비 유의한 개선을 보였다.

무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival) 중앙값은 키트루다 단독, 항암화학요법과 병용요법에서 각각 3.2개월(95% CI, 2.2-3.4), 5.0개월(95% CI, 4.7-6.2)로 나타났다. 해당 연구 결과는 Lancet에 게재됐다.

단독요법은 HR 0.78 [95%CI, 0.64-0.96] p=0.0086, 병용요법: HR 0.65 [95%CI, 0.53-0.80] p<0.0001을 의미한다.

한국MSD 관계자는 “이번 승인으로 예후가 불량하고 치료 옵션이 제한적이던 국내 두경부암 환자분들께 높은 치료 효과를 확인한 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”라고 밝혔다.

이어 “키트루다는 두경부암 외에도 현재 전 세계적으로 30여 개 암종을 대상으로 다양한 임상을 진행하고 있으며 이를 바탕으로 앞으로도 국내 암 환자분들의 생명 연장과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.


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