UPDATED. 2020-08-03 18:00 (월)
한미약품, ‘랩스트리플 아고니스트’ FDA 패스트트랙 지정
한미약품, ‘랩스트리플 아고니스트’ FDA 패스트트랙 지정
  • 김응민 기자
  • 승인 2020.07.16 13:28
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

NASH 치료 혁신 신약…지방간↓섬유화 억제
다중 표적 하는 삼중 작용제로 글로벌 2상 진행 중
사진. 한미약품 전경
사진. 한미약품 전경

한미약품은 미국 FDA가 한미약품의 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신 신약 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)’를 패스트트랙으로 지정했다고 밝혔다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약이 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 심사 후 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다.

패스트트랙으로 지정되면 각 개발 단계마다 FDA의 지원을 받고 일반적인 경우보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.

랩스트리플 아고니스트는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용한 혁신 신약이다.

구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접 지방간을 줄이고 섬유화를 억제한다. 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다.

미국과 유럽은 NASH가 치료제가 없는 복합적 질환 성격을 갖고 있다는 이유로 까다로운 허가 요건을 설정했다. 최근 다수 글로벌 제약회사들 역시 복합적 질환이 원인인 NASH에 대한 뚜렷한 치료 효과를 입증하지 못해 임상개발 단계에서 실패했다.

이에 따라 삼중 작용제 기반의 랩스트리플 아고니스트가 최종 상용화될 경우 수십조 원에 달할 것으로 예측되는 NASH 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대된다.

랩스트리플 아고니스트는 비만을 동반한 NAFLD(비알코올성지방간) 환자에서 의미 있는 지방 감소 효과를 MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사를 통해 확인했다.

투여 환자의 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소 효과가 나타났고 간을 타겟으로 한 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과를 보였다.

지난달 16일에는 랩스트리플 아고니스트의 연구 결과를 세계 최대 당뇨학회인 ADA(미국 당뇨병학회)에서 발표했다.

ADA에서 한미약품은 NASH 모델에서 지방간과 간 염증, 섬유화 모두에서 직접적인 치료 및 개선 효능이 있음을 확인했다고 밝혔다. 수술요법을 통해 유도한 원발 담즙성 및 경화성 담관염 모델에 랩스트리플 아고니스트를 투약한 결과 강력한 항염증 작용과 항섬유화 효과도 확인했다. 랩스트리플 아고니스트는 지난 3월 미국 FDA로부터 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 연속 지정됐다.

현재 한미약품은 랩스트리플 아고니스트 투여 환자 대부분에서 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증하고 생검으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 랩스 트리플 아고니스트의 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국 FDA 허가를 받아 진행 중이다.

한미약품 관계자는 “랩스트리플 아고니스트는 현재 전 세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 혁신신약으로 가장 앞서 있다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 랩스 트리플 아고니스트의 개발‧상용화가 빨라지게 됐다. 이 분야의 게임 체인저가 되겠다”고 말했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.