기존 치료제와 항체 신약 2종류를 대상으로 코로나 19 치료제를 개발 중인 리제네론이 임상시험에서 희비가 교차했다.

기존 치료제인 관절염 치료제 '케브라자'의 경우 코로나19 임상시험에서 목표 달성에 실패한 반면, 이중 칵테일 항체 신약인 'REGN-COV2'은 임상 마지막 단계인 임상 3상에 돌입한다고 발표한 것.

먼저 사노피와 공동개발 중인 먼저 케브라자의 경우 미국 내에서 기계환기가 필요한 코로나19 환자를 대상으로 임상 3상을 진행한 결과 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족시키지 못한 것으로 나타났다. 케브자라의 임상 실패는 코로나19 환자들을 대상으로 임상시험을 진행 중인 IL-6 억제제 계열 약물과 관련한 첫번째 임상 3상 실패 사례이다.

임상시험은 중증 코로나19 환자 194명을 대상으로 케브자라 투여군과 최적의 지지요법 투여군과의 비교실험으로 진행되었으며 임상결과 케브자라는 비교군 대비 환자들의 증상을 유의미하게 개선하는데 실패했다. 구체적으로 인공호흡기 치료를 받은 중증 환자들의 경우는 경미한 긍정적인 경향이 관찰됐지만 통계적으로 유의하지는 않았으며, 인공호흡기 치료를 받지 않는 중증 환자군에서는 오히려 부정적인 경향이 나타난 것으로 확인됐다. 부작용의 발생 비율은 케브자라 투여군과 대조군이 각각 80%와 77%로 별 차이가 없었다.

케브라자와는 달리 리제네론의 코로나19 관련 이중 칵테일 항체 치료제인 REGN-COV2의 경우 대규모 임상 3상 시험에 돌입하며 순항 중이다. 리제네론은 임상 3상과 더불어 코로나19에 감염된 입원 및 비입원 환자를 치료하는 용도로 칵테일 요법의 효과를 평가하기 위한 적응증 임상 1/2/3상 시험 2건의 임상 2/3상 부분도 동시에 진행될 예정이라고 밝혔다.

이들 임상시험은 30명의 입원 및 비입원 코로나19 환자를 대상으로 진행된 임상 1상 안전성 시험과 관련해 독립적인 데이터모니터링위원회의 긍정적인 검토 결과가 도출된 데 따른 것이라는 점에서 긍정적이다.

3상 임상은 코로나19 환자들에게 밀접접촉한 비 감염자에 대한 ‘REGN-COV2’의 감염예방 효과를 평가하기 위해 진행되며, 미국 내 약 100개 장소에서 2,000여명의 환자를 모집할 예정인 것으로 알려졌다. 또다른 임상 2/3상 시험 2건은 미국, 브라질, 멕시코, 칠레의 150여 임상시험 장소에서 입원 환자 1,850명, 비입원 환자 1,050명을 대상으로 진행될 예정이다.

임상시험의 예비 데이터는 올 여름 내에 도출될 것으로 예상되고 있다. 리제네론의 조지 얀코풀로스 대표 겸 최고과학책임자는 "글로벌 판데믹이 진행 중인 상황에서 바이러스 확산을 막기위해 NIAID와 협력해 백신보다 훨씬 더 빨리 이용할 수 있을 가능성이 있는 항-바이러스 항체 칵테일인 REGN-COV2를 연구하게 돼 기쁘다"고 밝혔다.

한편, REGN-COV2는 자사의 벨록이뮨(VelocImmune) 기술을 적용해 인간 면역체계를 갖도록 유전적으로 변형된 실험용 쥐와 완치된 코로나19 환자들로부터 채취한 항체 수천개 중에서 가장 효과가 큰 2개의 항체를 골라 섞어 만든 이중 칵테일 항체 치료제이다.