코로나19 백신 개발 경쟁이 치열하게 전개되고 있는 가운데 미국 FDA가 코로나19 백신 승인과 관련해 승인 기준을 마련했다.

월스트리트저널(WSJ)에 따르면 FDA는 백신 승인을 위해서는 임상시험에서 코로나19 백신이 위약보다 최소 50% 이상 효과가 있어야 한다는 지침을 정한 것으로 알려졌다. 아울러 FDA는 코로나19 백신이 승인을 획득했다 하더라도 백신을 접종한 사람들을 대상으로 1년간 상황을 추적하는 등 사후 안전성 모니터링을 시행하는 것을 의무화했다.

다만 FDA는 코로나19 백신 개발이 시급한 상황인 것은 분명하지만 백신 승인을 위한 검토에서 백신 개발사가 임상 연구를 통해 안전성과 효과를 입증하지 못하면 승인하지 않는다는 방침을 분명히 했다. 이에 따라 백신 접종 후 혈액에서 항체가 형성되었다 하더라도 단순히 항체 생성 능력에 근거해 승인이 이뤄지지는 않을 예정이다.

CDC에 따르면 코로나19 백신의 50% 효능 수치는 독감 백신의 효능과 다소 비교되는 것으로 2010년 이후 지난 10년간 개발된 독감 백신의 효능은 19-60% 범위 내에 있는 것으로 추정되고 있다. 다만, 아동 백신의 경우 백신 효능이 85-90%까지 높아지는 것으로 확인됐다.

일부 전문가들은 코로나19 백신 승인에 대한 50% 효능 기준이 코로나19 발생을 억제하기에 부족한 수치라고 지적했다. 실례로 특정 컴퓨터 모델을 적용한 결과 바이러스가 발병 시작 후 90일 이내에 전체 인구의 60%에 바이러스 확산이 이루어진 경우 바이러스 확산을 억제하기 위해서는 적어도 70% 이상 효과적이어야 한다는 연구결과가 발표되기도 했다고 덧붙였다.

한편, 현재 17개의 코로나19 백신 후보물질이 인체를 대상으로 하는 임상시험을 진행 중에 있으며 130개 이상이 전임상 단계에 있는 것으로 확인됐다. 이중 주목되는 백신 후보물질은 모더나, AZ, 존슨앤존슨이 개발 중인 백신이다.