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식약처, ‘데이터 완전성 평가지침’ 마련
식약처, ‘데이터 완전성 평가지침’ 마련
  • 최선재 기자
  • 승인 2020.06.29 10:51
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바이오업체 서류조작 방지 위한 평가체계 전환
윤리경영 반영…허위‧조작‧누락 없는 데이터 기록 목표
사진. 식약처 건물 전경
사진. 식약처 건물 전경

식약처가 최근 발생한 제조‧품질관리 서류 조작 사건 후속대책의 일환으로 ‘데이터 완전성 평가지침’을 마련해 시행한다고 29일 밝혔다.

이번 지침은 바이오의약품 업체가 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP)’ 관련 데이터 완전성을 준수하는데 필요한 세부사항을 담고 있다.

또한 품질경영 원칙에 ‘윤리경영’을 반드시 반영하도록 해 데이터를 허위‧조작‧누락하지 않고 기록하는 것을 목표로 한다.

총 111개 평가항목으로 구성돼 ▲GMP 관련 데이터 관리범위를 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험항목의 경우 위험평가 실시 등이 주요내용이다.

식약처 관계자는 “의견수렴 과정을 거쳐 지침을 최종 확정한 뒤 모든 바이오의약품 제조업체가 GMP 기준서 등을 지침에 적합하게 반영해 이행할 수 있도록 행정지시 할 예정”이라며 “향후 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 이행하지 않는 등 이 지침에 어긋나는 경우, 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 것”이라고 말했다.


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