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식약처, ‘거짓‧부정 의약품’ 허가 취소 기준 마련
식약처, ‘거짓‧부정 의약품’ 허가 취소 기준 마련
  • 최선재 기자
  • 승인 2020.06.29 10:51
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의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 입법예고
제조·품질관리 기록 거짓 작성 시 행정처분 대폭 강화
사진. 식약처 건물 전경
사진. 식약처 건물 전경

식약처가 허위자료를 제출하는 등 잘못된 방법으로 받은 의약품 허가를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련했다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 29일 입법예고 하고 8월 28일까지 의견을 받는다.

이번 개정은 최근 의약품 제조‧품질관리 서류 조작과 같은 행위의 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 약사법에서 위임된 사항을 규정하고 있다.

개정안에 따르면 ▲거짓‧부정한 방법으로 허가 혹은 임상시험 계획 승인을 받은 경우 ▲백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우 해당 허가를 취소할 수 있다.

의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우 현행 제조업무정지 3‧6개월‧허가취소 처분에서 6개월‧허가취소 처분으로 행정처분 기준을 대폭 강화했다.

공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 국가필수의약품의 경우 해외 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 대체할 수 있다.

현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일이어서 자료제출이 집중됐지만 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 개선했다.

개정안에 대한 의견은 식약처 홈페이지나 우편을 통해 8월 28일까지 제출할 수 있다.

식약처 관계자는 “안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용하고 신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.


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