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식약처, '1시간 이내' 나오는 '코로나19 응급용 진단키트' 승인
식약처, '1시간 이내' 나오는 '코로나19 응급용 진단키트' 승인
  • 최선재 기자
  • 승인 2020.06.24 21:39
  • 댓글 0
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SML제니트리·바이오세움·랩지노믹스 3개사 1개씩
[사진= 게티이미지뱅크]
[사진= 게티이미지뱅크]

식품의약품안전처가 코로나19 감염 여부를 1시간 안에 신속히 알 수 있는 응급용 선별검사 진단시약 3개 제품을 승인했다. 

식약처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청과 관련해 3개 제품을 승인했다고 24일 전했다. 

에스엠엘제니트리, 바이오세움, 랩지노믹스(084650)이 각 1개 제품씩 승인을 받았다. 

이는 질병관리본부가 코로나19 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품에 대한 1차 검토 결과에 따른 조치다.

‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행으로 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 식약처장이 승인 이후 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 한시적으로 제조․판매․사용할 수 있게 하는 제도다.

기존 진단키트는 주로 바이러스의 유전자를 증폭해 확인하는 유전자 진단법을 사용한다. 결과 도출을 위해 6시간가량 걸리지만 식약처가 이번에 승인한 제품은 결과 도출까지 1시간 이내로 마칠 수 있는 제품이다. 

식약처 관계자는 “이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

이어 “질병관리본부가 승인을 요청한 나머지 10개 제품은 현재 신속하게 자료를 평가할 예정이다. 적합한 제품에 대하여 긴급사용(허가면제) 승인할 계획”이라고 덧붙였다.

 


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