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에이즈 치료 패러다임을 바꿀 GSK HIV 치료제 ‘도바토’
에이즈 치료 패러다임을 바꿀 GSK HIV 치료제 ‘도바토’
  • 김응민 기자
  • 승인 2020.06.23 17:00
  • 댓글 0
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임상 및 RWD 통해 3제요법과 동등한 2제요법 효과 입증
“안전성과 내성에서 기존 요법 대비 우수”

GSK가 23일 HIV 치료제 ‘도바토(성분명: 돌루테그라비르·라미부딘)’의 국내 출시 기자간담회를 개최했다.

지난 3월 국내에서 허가돼 6월부터 건강보험 급여 목록에 등재가 된 도바토는, 돌루테그라비르(dolutegravir, DTG)와 라미부딘(lamivudine, 3TC)의 두 가지 성분을 혼합한 단일정이다.

사진=GSK '도바토' 기자간담회
사진=GSK '도바토' 기자간담회

연자로 나선 GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어社 글로벌 메디컬 디렉터 잔 반 바이크(Jean Van Wyk)는 홀로그램 영상 송출을 통해 영국 런던에서 간담회를 진행했다.

잔 반 바이크는 “HIV 치료제가 빠르게 발전하면서 감염인들의 기대수명이 증가했고 현재에서는 일반인들과의 차이가 거의 없는 수준이다”며 “특히, 최근 한국에서 나온 데이터를 살펴보면 감염인 연령대가 20~30대로 젊어지고 있다. 이에 따라 장기적인 다중약물요법(polypharmacy)‘의 영향을 최소화하는 것이 HIV 치료제 개발의 트렌드”라고 말했다.

그러면서 “이에 도바토는 ARV(항바이러스제)의 장기복용에 부담을 느끼는 환자들에게 주목했다”며 “GSK와 비브 헬스케어는 임상에서 ARV 약물의 개수를 줄이거나 혹은 용량을 줄이거나, PK 부스터 사용을 중단하는 등 수많은 전략을 검토했다”고 전했다.

이어 “그중에서도 인터그라제 억제제(INSTI)인 돌루테그라비르와 뉴클레오시드역전사효소 억제제(NRTI)인 라미부딘(3TC)이 약동력학(PK)적 프로필이 유사한 동시에 서로 다른 작용기전으로 상호 보완적 치료 효과를 보인 최적의 조합이었다”며 도바토의 탄생 배경을 설명했다.

2제요법이 기존 3제요법과 안전성과 효능에 차이가 없다는 연구결과도 발표했다.

신규 성인 HIV 환자 1400명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상시험 GEMINI 1과 GEMINI 2를 살펴보면, 기존 3제요법(돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 엠트리시타빈) 투여군 도바토는 동등한 항바이러스 효과와 안전성을 입증했다.

특히 모든 치료군에서 바이러스학적 실패를 보인 환자 가운데 치료로 인한 내성이 나타난 경우도 한 건도 없었다.

또 다른 글로벌 3상 임상인 TANGO 연구에서는 도바토가 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF)을 포함한 3제요법과 동등한 효과를 보여줬다.

TANGO 연구는 TAF를 포함한 3제요법으로 6개월 이상 바이러스 억제를 유지한 성인 감염인이 2제요법으로의 전환치료 시 바이러스 억제율을 평가했다. 48주차 HIV-1 RNA 수치 50c/mL 이상인 감염인 비율에 있어 비열등성에 대한 1차 유효성 평가변수를 만족시켰고 2제요법의 안전성 프로파일은 제품 라벨 정보와 일치했다.

잔 반 바이크는 “이와 같은 다수의 임상 결과를 근거로 최근 미국 보건복지부(DHHS), 유럽에이즈임상학회(EACS) 등 주요 HIV 치료 가이드라인 또한 2제요법인 도바토를 1차 치료제로 권고하는 것으로 개정됐다”고 밝혔다.

줄리엔 샘슨 한국 GSK 대표는 “1987년 세계 첫 HIV 치료제인 GSK의 지도부딘이 출시된 이후 2제요법 단일정인 도바토가 개발되기까지 수많은 연구진의 노력이 있었다”며 “이들 연구진과 더불어 오늘 코로나19의 상황 속에서도 취재를 위해 간담회에 참석해 주신 모든 분들에게 감사의 인사를 전한다”고 말했다.


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