식품의약품안전처(이하 식약처)는 메디톡스社의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’ 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위이다.

메디톡스社는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출하여 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다.

이에 따라 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스社의 약사법 위반행위에 대해 ▲메디톡신주 등 3개 품목은 허가 취소 ▲이노톡스주는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분했다.

또한 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스社가 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

식약처는 이번 조치를 통해 국민 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해서는 무관용 원칙으로 엄단하겠다는 방침이다.

메디톡스社는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했는데, 이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었고 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다는 판단이다.

또한 서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없고, 허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다는 입장이다.

따라서 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립해 추진한다고 밝혔다.

이를 위해 우선 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화할 예정이다.

이번 사건이 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행위로, 제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험(예; 동물시험)에서 이루어진 허위 기록 및 데이터 조작으로 보고 있다는 것이 그 배경이다.

이에 식약처는 약사법 제38조와 관련하여 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련·배포할 계획이며, 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고 특히 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리하겠다는 입장을 전했다.

아울러, 의약품 제조·수입업체가 ‘관리지침’에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령 하고, 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 ‘관리지침’에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획이다.

이와 함께 국가출하승인 제도 운영을 개선·강화할 방침이다.

이번 사건은 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 별도의 국가검정 시험 없이 서류검토만으로 승인받는 점을 악용한 조작으로 보고 있으며, 위해도 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정하여 국가검정시험을 실시함으로써 서류 조작 시도를 사전에 근절하겠다는 것이다.

또한 서류 조작에 대한 처벌을 강화할 방침으로 현행 법령은 자료 조작이라는 범죄행위에 비해 기업이 받는 처벌은 과소하거나 불확실한 측면이 있어 ▲향후 허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간 확대(1년→5년) ▲징벌적 과징금 상향(생산·수입액 5/100→공급액) ▲행정처분 양형 신설(서류조작 출하승인 신청시 허가취소) 등 약사법령 개정을 추진할 계획이다.

한편, 식약처는 “해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과, 이번 사건 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌다”며 “이번 사건을 계기로 의약품 제조·품질관리 체계를 재정립하여 국내 제약산업의 대국민 신뢰도를 높이고, 국제 경쟁력 강화 및 신인도 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.