코로나19 백신 개발 선도기업인 모더나(Moderna)가 다음 달 코로나19 백신 후보물질에 대한 최종 3상 임상시험에 돌입한다.

모더나는 코로나19 mRNA 백신인 'mRNA-1273'와 관련해 FDA로부터 전달된 피드백을 바탕으로 임상 3상 연구 프로토콜을 마무리했으며 미국에서 약 3만 명이 임상시험에 참가할 예정으로 알려졌다. 이번 임상은 무작위, 위약대조 방식으로 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 같이 임상을 진행하게 된다.

3상 임상의 1차 평가변수는 코로나19 증상 발현 차단이며 2차 평가변수는 입원을 필요로 하는 중증 코로나19 질환 예방, 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2 감염 예방 등이 포함된다.

mRNA-1273의 면역반응을 극대화하는 동시에 부작용을 최소화할 최적의 용량으로 100μg이 선정됐다. 모더나측은 임상 3상 시험을 시작하는데 필요한 백신 생산을 완료했으며, 다음 달부터 환자 투여를 시작할 예정이라고 밝혔다. 아울러 이 용량을 기준으로 내년부터 미국 내 생산시설 및 론자와의 전략적 제휴를 통해 연간 약 5억 도스에서 최대 10억 도스 접종분의 백신 제공이 가능할 것으로 전망했다.

현재 모더나는 임상 2상을 진행 중으로 각각 300명씩 18~54세 연령대 그룹과 55세 이상 연령대 그룹 등 총 2개 코호트 그룹을 모집한 바 있다. 2상 임상은 28일 간격으로 ‘mRNA-1273’을 2회 투여한 후 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가한다. 각 참가자는 위약군과 mRNA-1273 50μg 또는 100μg 투여군으로 나누어 2회 투여 후 12개월 동안 추적조사를 받게 된다.

한편, 회사는 3상 임상 돌입 발표와 더불어 모더나는 실험용 쥐를 이용한 실험을 통해 백신실험의 핵심 난제 중 하나인 안전성을 일부 검증했다고 밝혔다. 구체적으로 강한 면역반응을 끌어내지 않는 용량을 비롯해 여러 다른 용량의 모더나 백신을 생후 6주가 된 실험용 쥐에 한두 차례 투여한 결과, 백신이 바이러스를 중화하는 항체반응을 끌어내고 폐와 기관지 질환 발생을 막는 것으로 나타났다고 설명했다.