폐암, 피부암에 이어 방광암 등 다양한 적응증을 확보하며 승승장구 하던 MSD의 키트루다(Keytruda)의 질주에 제동이 걸렸다.

최근에 확보한 방광암 적응증과 관련해 방광암 1차 치료 임상에서 긍정적인 결과를 얻지 못한 것으로 확인된 것. MSD는 키트루다와 항암화학요법 병용요법이 전반적인 생존율 개선에는 도움이 되었지만, 임상시험의 주요 목표를 달성하는데 실패했다고 밝혔다. 이 같은 내용은 차후 학술회의에서 발표될 것이며 규제기관과 논의될 예정이다.

KEYNOTE-361로 명명된 키트루다 관련 임상 3상 과정에는 1,010명의 환자가 참여했으며 임상 1차 평가 변수는 전체 생존 기간(OS)과 무진행 생존 기간(PFS)이었고 2차 평가 변수는 반응 시간(DoR), 질병관리율(DCR), 전체반응률(ORR) 및 안전성이었다. 임상 결과, 키트루다 병용요법은 표준 화학요법에 비해 전체 생존 기간과 무진행 생존 기간을 통계적으로 유의미한 수준으로 개선시키지 못했다. 키트루다 병용요법이 OS와 PFS 개선 입증에 실패하면서 키트루다 단독요법은 시험되지 않았다.

이번 임상실패와 관련해 MSD는 연구 결과는 실망스럽지만 키트루다는 전이성 방광암 치료에서 중요한 옵션으로 자리잡고 있다고 밝히고 환자들을 돕기 위한 임상연구를 지속할 계획이라고 덧붙였다.

한편, 키트루다는 현재 미국에서 3개의 방광암 적응증를 보유하고 있다. 특히 올 1월에는 치료전력이 있고 수술로 방광을 제거하기에 적합하지 않은 고위험 비근육침습 방광암 치료제로 승인 받으며 최근 20년 이상에 걸쳐 이 같은 용도로 승인을 받은 최초의 약물이라는 타이틀을 확보하기도 했다.

이번 임상 실패에도 불구하고 MSD는 여전히 1차 방광암 치료제의 가능성을 타진 중에 있다. 구체적으로 광범위한 방광암 임상 개발 프로그램을 진행하고 있으며, 여러 유형의 질환에 대해 키트루다 단독요법 및 병용요법을 계속 평가하고 있으며 특히 키트루다와 아스텔라스의 항체-약물 결합체(ADC)인 '패드세브(Padcev)'의 병용요법에 기대를 걸고 있는 것으로 알려졌다.