최근 식약처가 당뇨병치료제 ‘메트포르민’ 일부 품목에 대해 판매 중단 조치를 취한 가운데 업계의 분위기가 심상치 않다. 약업계에서는 ‘라니티딘 사태’와 달리, 식약처가 발암우려물질인 NDMA 초과 검출양을 품목별로 공개하지 않은 부분에 대해 비판의 목소리가 들리고 있다.

식약처가 제시한 ‘메트포르민 재 출하 방안’‘에 관련해서도 우려의 목소리가 상당하다. 일부 제약사는 NDMA 검출양을 통보받지 않아, 향후 메트포르민 품목의 재 출하를 위한 원인 분석조차 쉽지 않은 것으로 드러났다.

식약처는 26일 메트포르민 성분의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과, 국내에서 제조한 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과한 NDMA가 검출돼 제조·판매를 중지하고, 처방 제한조치를 내렸다고 전했다.

식약처 조사 결과, 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 전부 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 나타났다. 하지만 완제의약품 국내 제품 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과한 것을 확인됐다. 원료의약품이 아닌 완제의약품의 제조공정에서 NDMA가 발생했다는 게 식약처의 입장이다.

문제는 식약처가 품목별로 NDMA의 검출양을 공개하지 않았다는 점이다.

식약처는 메트포르민 완제의약품 검사 결과, 판매 중단 조치된 가드메트정(JW중외제약) 100/1000밀리그램 등 31개 품목에 대해 “NDMA 잠정관리기준 초과 검출양은 0.041~0.795ppm이다”라고 밝혔다.

31개 품목의 NDMA 잠정관리기준 초과 검출량을 ‘뭉뚱그리는’ 방식으로 최소 0.041ppm부터 최대 0.795ppm으로 발표한 것.

약업계 일각에서 식약처의 ‘깜깜이’ 발표에 대해 비판의 목소리가 들리고 있는 배경이다. 약업계 관계자는 “라니티딘 판매 중단 당시 NDMA 검출양은 몇 십 배가 넘은 경우도 많았다”며 “하지만 이번에는 품목별로 얼마나 검출됐는지 공개하지 않았다. 공개하지 않은 이유를 모르겠다. 이렇게 되면 제약사 입장에서 난감할 수밖에 없다”고 지적했다.

실제로 식약처는 위장약 ‘라니티딘 판매 중단’ 조치 당시 “라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출됐다”며 품목별 검출양을 구체적으로 공개했다. 당시 인도 SMS Pharmaceuticals사 원료 의약품의 NDMA 검출양은 “16.10∼53.50ppm”이었다.

특정 원료 의약품의 NDMA 검출량이 잠정관리기준을 얼마나 초과했는지 쉽게 알 수 있었다는 뜻이다. 약업계에서는 이번 식약처의 발표에 납득할 수 없다는 분위기가 흘러나오고 있는 까닭이다.

다른 제약 업계 관계자는 “메트포르민 NDMA 최소 검출양이 0.041ppm이었는데 이는 겨우 잠정관리기준을 0.003ppm을 초과한 것”이라며 “제한적으로 선택해서 검사할 수밖에 없을 상황에서 특정 배치(로트번호)에 대한 샘플 검사가 전체를 대표할 수 있다는 것은 어불성설이다. NDMA 검출양이 현저하다면 관계없지만 이렇게 애매모호한 결과를 기반으로 판매 중단 조치를 취한 것은 과도하다”고 지적했다.

제약업계의 입장도 다르지 않다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 “0.003ppm 차이라면 다른 표본을 조사했을 경우 잠정관리기준 이하가 뜰 수도 있다”며 “라니티딘 때는 NDMA가 기준치보다 수십 배 이상 발견됐기 때문에 논란의 여지가 없었지만, 메트포르민의 경우 억울하다고 느끼는 제약사가 분명 있을 것”라고 말했다..

물론 식약처 차원의 ‘패자 부활전’ 절차가 없는 것은 아니다. 식약처는 최근 메트포르민 재출하를 위한 후속 조치에 착수했다. 22개 제약사에 자사 메트포르민이 더이상 NDMA가 초과 검출되지 않는다는 제조공정 검증자료를 요구한 것. 제약사들이 자체 검증을 통해 NDMA 발생 원인분석을 하는 등 일정기준을 만족하면 메트포르민 품목의 판매를 다시 허용한다는 것.

하지만 팜뉴스 취재 결과 식약처 발 ‘패자부활전’ 방식에서도 ‘깜깜이 공개’에 대한 업계의 불만이 터져 나오고 있는 것으로 드러났다.

제약업계 관계자는 “판매 중단 이후 수일이 지났지만 식약처로부터 우리 제품에 NDMA 검출량이 어느 정도로 나왔는지 피드백조차 받지 못했다”며 “갑자기 판매중단을 내린 것도 당혹스러운데 NDMA 검출량을 알 수 없어 제조공정 검증을 진행하는데 상당한 어려움을 느끼고 있다”고 설명했다.

그러나 식약처는 원론적인 입장을 전했다. 식약처 관계자는 “제약사가 후속조치와 관련해 피드백을 받지 못한 부분은 내부적으로 확인하고 답변하도록 하겠다”며 “다만, 완제 의약품에 대해서는 그동안 품목별 NDMA 검출량을 공개하지 않았다. 더구나 이번 조치는 그 약을 먹는 국민들을 위한 것이다. 국민 입장에서 생각하면 잠정관리기준이 조금만 초과해도 엄격하게 관리해야 한다”고 전했다.