IL-17 억제제 분야에서 노바티스의 코센틱스(Cosentyx)와 주도권 경쟁을 벌이고 있는 릴리의 탈츠(Taltz)가 코센틱스보다 먼저 네 번째 적응증을 장착했다.

FDA가 객관적인 염증 징후를 보이는 방사선상으로 확인되지 않는 활동성 축성 척추관절염 치료제로 탈츠 사용을 허가한 것. 해당 적응증과 관련해 IL-17 억제제가 FDA의 승인을 획득한 것은 탈츠가 최초이다.

이번 승인은 COAST-X 임상 3상 결과를 근거로 이루어진 것으로 풀이된다. 임상에서 탈츠의 효능은 척추관절염 환자의 통증, 염증 같은 징후 및 증상, 기능을 평가하는 평가척도 ASAS(Assessment of Spondyloarthritis International Society)를 기준으로 했을 때 증상이 40% 이상 개선된 것을 의미하는 ASAS40 반응 도달 환자 비율로 평가됐다.

임상결과 치료 52주 후 ASAS40에 도달한 탈츠 투여군의 비율은 30%로 위약군의 13%와 차이를 보인 것으로 나타났다. 아울러 16주 시점에서 ASAS40 반응률은 탈츠 투여군이 35%, 위약군이 19%였다. 안전성 프로파일은 탈츠의 다른 적응증 관련 임상서 나타난 것과 별반 차이가 없었다.

현재 비방사선 축성 척추관절염 치료제로는 지난 3월 FDA의 승인을 획득한 UCB의 항 TNF 항체 심지아(Cimzia)가 유일하다. 다만, 심지아는 심각한 감염 위험 증가와 관련해 블랙박스 경고문을 표기하고 있다.

한편, 축성 척추관절염은 강직성 척추염과 방사선상 확인되지 않는 축성 척추관절염을 포함하며, 주로 환자의 천장관절과 척추에 영향을 미쳐 만성 염증성 요통, 피로 등을 야기하는 것으로 알려졌다. 미국에서는 약 230만 명이 축성 척추관절염 환자가 있으며 이 중 절반가량이 비방사선적 축성 척추관절염 환자로 추산된다.

이 환자들은 만성 염증 증상과 통증을 동반하지만 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염 환자들을 위한 생물학적 제제 치료 대안은 부족한 상황이다.