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유방암 진단 유효성 높일 ‘방법’ 밝혀지나
유방암 진단 유효성 높일 ‘방법’ 밝혀지나
  • 김응민 기자
  • 승인 2020.06.02 10:00
  • 댓글 0
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이엔에스, Trx1 기반 혈액진단 임상 결과 ASCO서 공개
유방 촬영술과 병용 시 정확도↑
사진. 이앤에스헬스케어 회사 전경
사진. 이앤에스헬스케어 회사 전경

이앤에스헬스케어가 ‘티오레독신1’ 바이오마커 기반 유방암 혈액진단의 임상 연구결과를 미국 임상종양학회 ASCO 2020에 포스터로 발표했다고 밝혔다.

연구팀은 유방암 진단용 ELISA 키트를 활용해 유방암 확진 환자와 ▲정상인 ▲자궁경부암 ▲폐암 ▲대장암 ▲위암 ▲갑상선암 환자의 혈청 내 티오레독신1(Trx1) 단백질의 양을 측정했다. 유방암 진단용 바이오마커로써 Trx1의 임상적 유효성을 평가하고, 생검으로 최종 확진된 유방암 환자와 정상인의 유방 촬영 결과를 비교, 분석하는 후향적 임상시험을 수행했다.

정상 여성(n=114)과 유방암(n=106), 자궁경부암(n=17), 폐암(n=14), 위암(n=9), 갑상선암(n=4) 환자의 혈액 내 Trx1 단백질 양을 측정해 Trx1의 유방암 구분 능력을 평가했다.

연구결과 ▲정상인 여성의 혈청 내 Trx1 평균값은 5.60±4.39U/ml ▲유방암 환자의 평균값은 22.25±7.07U/ml이었다. 유방암 확진 환자와 정상인을 비교한 수신자판단특성곡선(ROC, Receiver Operating Characteristic Curve) 분석 결과 임상적 민감도는 94.3%, 임상적 특이도는 93.9%(AUC 0.985, p<0.001)로 분석돼 유방암 환자를 진단하는 체외진단 바이오마커로써의 임상적 유효성을 입증했다.

유방암 환자 혈액 내 Trx1 단백질 수준은 ▲환자의 연령 ▲TNM병기 ▲조직검사 결과 ▲형태학적 특성 ▲3종의 특정 호르몬 수용체(ER, PR, HER2) 발현 유무 ▲세포증식인자의 발현 정도에 관계없이 판정기준치보다 높게 나타나 유방암의 다양한 환경과 조건에 영향을 받지 않고 유방암을 구분했다. 조기 유방암도 구분해 조기진단용으로의 가능성도 있다.

다른 다섯 종류의 암 환자 혈청 내 Trx1 단백질 발현 수준은 2.34±1.82~3.64±2.99 U/ml로 정상 여성의 평균값보다 낮게 측정돼 유방암과 확연히 구분됐고, 특정 값 이상의 혈액 내 Trx1 수준이 유방암에 특이적이다.

생검을 통해 확진된 유방암 환자 103명의 유방 촬영술 결과를 분석한 결과 유방암 환자임에도 불구하고 재검 필요 (BI-RADS™ Category 0)로 판정된 유방암 환자는 29명, 정상 또는 양성 질환으로 잘못 판정된 환자는 3명으로 위음성은 32명(31.07%)이었다.

하지만 위음성으로 판정된 32명의 혈청 내 Trx1 단백질 수준을 측정해 비교 분석한 결과 28명(87.5%)이 유방암으로 정확하게 구분됐다. 유방 촬영술과 Trx1 단백질 측정분석을 함께 사용한 경우 유방암 진단의 민감도는 99.25%, 특이도는 100%로 나타나 Trx1 혈청 내 수준 측정은 매우 강력하게 유방 촬영술을 보완할 수 있었다.

이앤에스헬스케어 관계자는 “혈청 내 Trx1 단백질 수준을 측정하는 DxMe® BC ELISA 키트를 활용하면 간편하고 정확하게 유방암을 구분할 수 있어서 유방암 진단에 쓰이는 국가적, 개인적 비용을 줄이고 기존의 유방암 선별법인 유방 촬영술을 보완해 방사선 피폭량을 줄임과 동시에 정확한 유방암 진단이 가능할 것으로 기대된다”며 “현재 대규모 허가용 임상시험이 서울 및 대전 소재 대학병원 2곳에서 진행 중이고, 2020년 중 마무리되면 최종 결과를 발표해 품목허가 신청을 할 예정”이라고 말했다.


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