현재까지 승인된 약제가 전무한 블루오션 시장으로 주목받고 있는 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 시장의 신약 탄생이 또다시 지연될 전망이다.

인터셉트가  NASH 치료제로 개발 중인 오베티콜릭산(obeticholic acid)에 대해 올해 6월 9일로 잠정 예정됐던 FDA 자문위원회의 허가 논의가 연기된 것. 이에 따라 FDA가 기한으로 제시한 6월 26일까지로 정해져 있는 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한이 연장될 것으로 예상된다. 오베티콜릭산은 오칼리바(Ocaliva)라는 제품명으로 이미 2016년 담관 간경화 치료제로 FDA의 승인을 받은바 있다.

FDA의 회의 일정이 코로나19 사태로 인해 조정되고 있으나 이번 오베티콜릭산의 허가논의 지연은 전염병과는 무관한 것으로 알려졌다. 이번 연기 결정과 관련해 인터셉트측은 허가 신청과 관련한 추가 데이터를 지속적으로 제출하고 있고 이에 대해 FDA 전문가들이 회의 개최 전에 검토할 시간이 더 필요하다는 의견이 제기됐기 때문이라고 설명했다. 아울러 FDA가 가까운 시일내에 자문위원회 날짜를 확정하기 위해 노력하고 있다고 덧붙였다.

앞서 FDA는 지난해 11월에 오베티콜릭산을 NASH 환자의 간 섬유증에 대한 혁신치료제로 지정했으며 우선심사를 결정한 바 있다. 이후 지난해 12월 FDA는 자문위원회 회의 날짜를 4월 22일로 정하고 심사 기한을 한 차례 연장했으며, 올해 3월에는 코로나19 사태로 인해 회의 날짜를 6월 9일로 재차 연기했다.   

인터셉트의 마크 프루잔스키 회장은 "이번 연기 결정은 예상치 못한 상황이지만 제출되는 새로운 추가적인 데이터가 자문위원회에서 보다 정보에 근거한 논의를 촉진하는 기폭제가 될 것"이라고 평가했다.

한편, 애널리스트들은 NSAH 치료제 시장이 연간 최대 350억 달러의 매출을 기록할 수 있을 것으로 전망하고, 인터셉의 오베티콜릭산의 허가일정 지연이 NASH 치료제를 개발 중인 경쟁기업인 길리어드나 노바티스에게 또 다른 기회가 될 것으로 내다봤다.