사진. 식약처 건물 전경
사진. 식약처 건물 전경

‘메트포르민’ 성분이 함유된 국내 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암물질이 발견돼 제조·판매 중지 및 회수조치가 내려졌다.

식품의약품안전처는 26일 ‘메트포르민’ 성분의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과, 국내에서 제조한 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과한 NDMA가 검출돼 제조·판매를 중지하고, 처방 제한조치를 내렸다고 밝혔다.

식약처는 지난해 12월 해외 일부 국가에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표를 접하고 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입 완제의약품 수거·검사 등을 실시했다.

그 결과, 완제의약품 국내 제품 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과한 것을 확인했다. 수입제품은 34품목 모두 잠정관리기준 이하였다.

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질이다.

현재 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만 명이다.

다만 전문가의 인체 영향평가 결과 잠정관리기준을 초과한 NDMA가 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용해도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다.

추가로 암이 발생할 가능성 또한 ‘10만 명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이다.

식약처는 해당 의약품을 복용 중인 환자의 경우 의·약사의 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

하지만 재처방을 원할 경우, 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해야 한다.

보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “완제의약품 제조과정에서 NDMA가 검출된 것으로 보인다”며 “유사 사례의 발생을 막기 위해 전문가와 정확한 원인을 조사·분석하고, 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 것”이라고 설명했다.

 

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