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코오롱제약, 경구용 건선치료제 ‘스킬라렌스 장용정’ 시판허가
코오롱제약, 경구용 건선치료제 ‘스킬라렌스 장용정’ 시판허가
  • 김정일 기자
  • 승인 2020.05.18 06:00
  • 댓글 0
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기존 경구약물 비해 다른 약물과 병용해도 부작용 낮고 안전성 높아
고가의 생물학적 제제치료에 앞서 선택 가능한 새로운 치료기회 제공
사진=게티이미지
사진=게티이미지

코오롱제약(대표 전재광)은 새로운 경구용 건선치료제 ‘스킬라렌스 장용정®(성분명:디메틸푸마르산염)’의 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.

스킬라렌스 장용정은 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상건선 환자들의 치료제로 국내시판 허가를 취득했다.

건선은 피부의 각질층이 비정상적으로 두꺼워지는 질환으로 병인은 아직 명확하게 밝혀지지 않았으나 면역계가 관여하는 만성질환으로 인식되고 있다. 환자의 80% 이상은 분명한 경계선을 보이는 판상건선으로 초기에는 바르는 국소제제로 치료하나 조절이 되지 않으면 먹는 약으로 조절하며 광선치료를 병용하기도 한다.

최근에는 생물학적 제제로 주사제 개발이 활발하게 이루어지고 있으나 치료비가 고가이고 기존 의약제보다 축적된 임상데이터가 부족하다는 단점이 있다.

중증이상의 환자에게는 생물학적 제제를 권고하기도 하나 중등도 이상의 환자는 먹는 약과 광선치료로 충분히 조절할 수 있다.

스킬라렌스 장용정은 국내 건선환자에 사용하는 다른 경구제인 ‘사이클로스포린’ 및 ‘메토트렉세이트’와 같은 면역억제제와 달리 ‘면역조절제’로 신독성 및 간독성의 부작용 우려가 낮으며 더 안전하게 사용할 수 있는 약물이다.

주 성분인 디메틸푸마르산염은 이미 독일에서 1994년에 허가돼 처방되어온 성분으로 스페인 알미랄사가 최근 새로 개발해 독일뿐만 아니라 유럽 각국에 보급하기 시작했다.

유럽에서 시행된 BRIDGE 임상 3상 시험에서 671명의 환자를 대상으로 스킬라렌스 장용정의 유효성과 안전성을 확인한 결과, 시험 16주차에 건선부위 중증도지수(PASI)로 확인한 개선도가 75%에 도달한 환자의 비율인 PASI75가 40.3%로 기존 경구치료제의 경우와 유사하였으며 안전성 프로파일은 더 우수한 것으로 확인됐다.

또한, 기존 치료제들과 달리 스킬라렌스 장용정은 치료 24주 후 가려움증 VAS scores가 유의하게 감소된 것을 임상적으로 확인할 수 있었다. 가려움증이 감소된 환자의 비율 또한 2.3%에서 31.4%로 증가함을 확인했다. 피부질환이 삶의 질에 끼치는 영향을 평가하는 지표인 DQLI에 있어서도 16주차에 기저치 대비 52%의 감소를 보여 환자의 삶의 질을 크게 개선한 것으로 확인됐다. 20년 이상 누적된 임상데이터(FUTURE)로 확인한 결과 디메틸푸마르산염은 치료가 지속될수록 그 효과가 개선되는 경향을 보여 최대 36개월까지 유지되는 것으로 보이며 장기치료에서 임상적 효능을 입증했다.

코오롱제약 관계자는 "스킬라렌스 장용정이 건선치료의 특성상 장기적으로 약물조절이 필요한 국내 건선환자에게 기존 면역억제제의 단점을 보완해 안전성이 개선된 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을것"이라 설명했다. 덧붙여 "건강보험 적용과정을 진행 후 급여와 더불어 올해 10월출시를 목표로 하고 있으며 출시와 동시에 건선치료제 시장에서 주력제품으로 성장시키겠다"는 의지를 밝혔다.


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