엔지켐생명과학이 12일 자사의 ‘EC-18(PLAG)’이 제약·바이오 업체 중 국내에서 첫 번째로 혁신 신약(first-in-class) 단독 치료물질 후보로 식품의약품안전처의 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

엔지켐은 EC-18이 식약처의 코로나19 치료제 IND를 신속하게 받은 근거로 ▲코로나19 환자의 사망 원인 1위인 합병증 ‘사이토카인 폭풍’을 안전하고 효과적으로 잡는다는 점 ▲급성 폐 손상·패혈증·폐렴·만성폐쇄성폐질환(COPD)·Efferocytosis(대식세포에 의한 죽어가는 세포 제거 과정) 작용기전을 포함한 다수의 국제논문과 효능을 입증하는 다양한 실험 데이터가 충분했던 점을 꼽았다.

EC-18이 식약처에서 코로나19 치료제로 임상2상 IND를 승인받음에 따라, 코로나19 치료제 특허를 이미 출원한 미국에서도 FDA 임상2상 IND를 서두를 계획이다.

엔지켐 관계자는 “충북대병원을 중심으로 다수의 임상기관과 함께 EC-18 효능을 입증하기 위한 임상시험을 시작할 것”이라며 “이번 임상은 환자 60명을 대상으로 진행하고, 효능 데이터의 가치를 높이기 위해 이중맹검 위약 대조군으로 디자인했다”고 말했다.

김명환 서울아산병원 교수는 “EC-18은 ‘선천성 면역기능 조절’로 사이토카인 폭풍을 예방해 코로나19 사망률을 낮출 것으로 예상된다”며 “이런 신속한 염증 해소 능력은 급성 폐 손상 및 복부 패혈증 동물실험에서 각각 그 효과가 입증됐다”고 설명했다.

이어 “현재 개발 중인 대부분의 코로나19 치료제는 ‘항바이러스 제제’로서 사이토카인 폭풍 억제에 한계가 있지만 EC-18은 우리 몸의 정상적 면역반응을 억제해 바이러스 제거가 지연돼 이차성 세균 감염 등의 부작용 위험성이 있는 기존의 면역억제제와 다르다”며 “면역조절제로서의 EC-18은 향후 코로나19 치료를 위한 다른 항바이러스 제제와의 병용투여뿐 아니라, 세균 감염에 의한 패혈증 치료에도 적용할 수 있어 확장성이 기대된다”고 덧붙였다.

이도영 엔지켐 광교연구소장은 “이번 임상을 통해 코로나19 환자에 대한 EC-18의 효능과 안전성을 인정받을 것으로 자신한다”며 “신속한 임상 진행을 통해 임상연구 기간 동안 효능이 확인되면 식약처·보건복지부·질병관리본부 등 정부 당국과 연구기관은 물론 협업 가능한 다국적 제약사들에게도 자료를 제공할 생각이다. 근거 자료는 미국 FDA에도 제출할 예정인데, 현지 임상준비도 당초 계획보다 앞당겨질 수 있을 것”이라고 말했다.