브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176의 환자 대상 임상 1/2 상 착수를 위해 식품의약품안전처에 제출한 임상시험계획(IND)이 7일 최종 승인됐다고 밝혔다.

폐암은 국내 기준 사망률이 가장 높은 암종으로 소세포성 폐암과 비소세포성 폐암으로 나뉜다. 전체 폐암의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 2015년 기준 미국, 중국, 일본, 유럽 5개국 등 주요 국가에서 약 2백만 명의 환자 수가 집계됐고, 2015년부터 2025년까지 약 3.1%의 연간 유병률 증가가 예상된다.

BBT-176은 ‘C797S 특이 EGFR 돌연변이’를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제(EGFR-TKI) 저해제다.

EGFR 단백질 배열은 암세포의 성장, 분화 및 생존에 대한 신호전달에 관여하는 수용체로 알려져 있다. C797S 변이는 EGFR 단백질 배열의 797번째 아미노산이 시스테인에서 세린으로 바뀐 것이고, 비소세포폐암의 3세대 치료제인 타그리소(성분명: 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이다.

BBT-176은 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대한 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 항 EGFR 항체와 병용할 경우 BBT-176의 종양 억제 능력은 더욱 향상된다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 국내 IND 승인을 계기로 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험을 국내에서 개시한다고 전했다.

임상 대상은 한국의 기존 치료제에 내성을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자다. 올 하반기 중 참여 환자 등록 개시가 목표다. 용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 진행성 비소세포폐암 환자 대상 약물 안전성·내약성·항종양 효능을 종합적으로 살피고, 최대 내약 용량과 임상2상 권장용량을 설정한다.

국내에서 용량상승시험이 마무리되면, 미국에서도 용량확장시험을 진행한다. 이 과정에서 확대된 환자군 대상 투약을 통해 임상2상 권장용량의 유효성·안전성·내약성·항종양 효능 등을 검토한다.

용량상승시험 및 용량확장시험을 모두 포함한 임상 1/2상 참여 환자는 약 90여 명 규모로 설계됐다. 항 EGFR 항체와의 병용요법에 대한 효능을 보다 구체적으로 살피기 위한 임상 설계도 포함할 전망이다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “미국 FDA에 이어 국내 식약처의 BBT-176 임상시험계획 승인 소식을 전하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “기존 치료제 내성으로 인해 신규 치료제가 필요한 비소세포폐암 환자들에게 혁신 신약 치료 옵션을 전하도록 힘쓰겠다”고 말했다.