일명 ‘보톡스’로 알려진 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 판매 정지 처분이 내려지며 업계가 술렁이고 있다. 일각에서는 인보사 사태만큼 사안이 심각하지 않다는 주장도 있으나, 증권가에선 메디톡스社의 실적 악화가 불가피하다는 의견이 지배적이다. 최악의 경우에는 이 회사의 매출액이 반 토막 날 수도 있다는 의견이 나오고 있다.

국내 바이오 기업 메디톡스社가 ‘경영 위기’라고 불릴만한 사태를 맞이했다. 이 회사의 대표 품목인 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 문제가 발생했기 때문이다.

수차례 검찰 조사를 통해 ‘메디톡신’에 일부 무허가 원료를 사용한 것이 밝혀졌고, 이에 따라 식품의약안전처는 지난 17일 메디톡신주 50단위‧100단위‧150단위에 대해 잠정적으로 제조 및 판매와 사용을 중지할 것을 명령했다. 또한, 품목허가 취소 등의 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

그로 인해 당장 2분기부터 메디톡스社의 실적에 악영향을 미칠 것으로 보인다. 이 회사의 매출에서 보툴리눔 톡신이 차지하는 비중이 무려 90%가 넘는 것이 그 이유다.

사업보고서에 공시된 자료 중 ‘주요 제품 또는 서비스에 관한 내용(연결기준)’에 따르면, 이 회사의 매출 유형은 제품과 상품 그리고 기타로 구분된다. 그중 ‘제품’에 해당하는 보툴리눔 톡신 필러(주요 제품: 메디톡신)의 매출액은 약 1,917억 원으로 이는 전체 매출액의 93.1%를 차지한다.

물론 이 수치는 내수와 수출을 포함한 숫자고, 품목허가 취소 이슈가 있는 제품들의 자세한 매출 비중도 알 수 없지만, 메디톡신이 가장 높은 비중을 차지할 것으로 예상된다.

삼성증권은 보고서를 통해 “이 회사는 메디톡신과 이노톡스(액상형) 그리고 코어톡스(내성방지형) 등 총 세 가지의 보툴리눔 톡신 제품을 판매 중이다”며 “그러나 이노톡스 및 코어톡스 매출은 전사 매출의 10%에 불과할 것으로 추정된다. 2분기부터 메디톡신 내수 매출이 없어지며 실적 악화는 불가피해 보인다”고 밝혔다.

이에 따라 삼성증권은 메디톡스社의 올해 예상 매출액(연결기준)을 지난해보다 약 400억 원 감소(18.4%↓)한 1,680억 원으로 예측했다. 영업이익과 순이익 추정치는 각각 280억 원과 190억 원으로 전망했다.

하나금융투자 역시 2020년 예상 매출액(연결 기준)을 1,696억 원으로 추정했다. 또한 영업이익은 105억 원, 순이익 99억 원으로 예측해 삼성증권보다 부정적인 시각을 보였다.

매출 외에도 악영향은 또 있다.

삼성증권은 “메디톡신의 중국 품목허가에서도 추가 차질이 발생할 수 있다”며 “또한 대웅제약과 진행 중인 보톡스 균주 USTIC 소송이 6월 5일 예비 판정일이다. 단기간 내 품목허가 취소 철회가 없을 시엔 소송 결과에 변수로 작용할 가능성이 존재한다.”고 전했다.

이뿐만이 아니다. 최악의 경우에는 메디톡스社 매출이 ‘반토막’ 날 수도 있다는 전망도 있다.

선민정 하나금융투자 연구원은 “만약 식약처 중앙약사심의위원회에서 메디톡신에 대한 최종 승인취소가 결정되면 2020년 매출은 기존 추정치인 2,080억 원에서 1,200억 원까지 하향될 수 있다”고 밝혔다.

그러면서 “일단 국내에서 해당 품목의 판매가 중단될 것이다”며 “그리고 톡신을 수출하는 국가들은 대부분 그 국가의 규제기관으로부터 정식 승인을 받은 것이지만 제품 자체를 생산할 수 없기에 뉴로녹스 50‧100‧150 유닛은 수출 자체가 불가능해진다”고 덧붙였다. 뉴로녹스는 메디톡신의 해외 수출명이다.

메디톡신에 대한 식약처의 이번 조치가 인보사 사태와는 차이가 있어 우려할만한 수준은 아니라는 의견도 있다.

선민정 연구원은 “인보사의 경우 주성분 세포 자체가 연골세포가 아닌 신장 세포로 바뀌면서 사용 시 안전성을 담보할 수 없었으나, 메디톡신의 ‘무허가 원액’은 허가받기 이전의 이노톡스 원액이다”며 “표현 자체가 규격에 미흡한 것으로 보이나 이는 메디톡신용으로 용도변경 허가를 받지 못했을 뿐이다. 생산 공정 및 제품의 규격이 기준에 미달하는 것은 아니다”고 말했다.

그러면서 “이노톡스는 이미 2013년에 식약처로부터 승인을 획득한 품목이다”며 “식약처도 안전성 우려는 적다고 표현함으로써 ‘승인취소’라는 다소 위험성을 내포한 표현과는 상반된 내용을 동시에 주장하고 있다”고 전했다.

한편, 메디톡스社는 현재 시점에서 유통되는 ‘메디톡스’가 공중위생상의 위해가 없다는 점을 이유로 반박에 나섰다.

이 회사는 입장문을 통해 “식약처가 문제 삼은 제품의 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지로, 이미 오래전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다”며 “현재 유통 중인 ‘메디톡신주’는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품이다. 이 제품들은 이미 식약처의 수차례 검사에서 적합 판정을 받았다. 안전성과 유효성에 어떠한 문제도 없었다”고 밝혔다.

그러면서 “이에 2020년 4월 19일, 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다”고 덧붙였다.