길리어드 사이언스 코리아는 최근 만성 C형간염 치료제 ‘하보니(성분명: 레디파스비르 90mg, 소포스부비르 400mg)’의 허가사항이 지난 3월 25일부터 변경됐다고 밝혔다.

기존에는 경증 또는 중등증 신장애 환자에 한해 용량 조절 없이 사용 가능했지만, 이제부터는 투석을 받는 말기 신장 질환 환자(ESRD; End-Stage Renal Disease)를 포함해 신장애 정도와 관계없이 용량 조절을 할 필요가 없게 됐다.

이번 허가 사항 변경은 투석을 시행하지 않는 중증 신장애를 동반한 성인 만성C형간염 환자를 대상으로 하보니 12주 단독요법 치료의 유효성과 안전성을 평가한 오픈라벨 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다.

연구 결과에 따르면, 유전자형 1형 만성 C형간염 환자 중 하보니 단독요법 12주 치료군의 100%(n=18/18)가 SVR12에 도달하며 소발디+리바비린 병용요법 치료군 대비 유효성을 보였다.(95% CI: 81.5%-100.0%)

또한 투석을 시행 중인 성인 말기 신장질환 만성 C형간염 환자 95명을 대상으로 진행한 오픈라벨 임상시험 결과도 공개됐다.

▲이전 치료 경험이 있고 간경변이 없는 유전자형 1형 환자, ▲초치료 또는 치료 경험이 있는 2형(대만만 해당), ▲4형, 5형, 6형 환자, ▲그리고 유전자형 판정이 보류된 C형간염 환자를 대상으로 하보니 단독요법 12주 치료를 진행한 결과, 치료군의 100%(n=31/31)가 SVR12에 도달하며 유의한 치료 효과를 나타냈다.(95% CI: 88.8%-100.0%)

이전 치료 경험 및 간경변이 없는 유전자형 1형 환자에서도 하보니 8주 치료로 93.3%(n=42/45)의 SVR12를 기록했다.(95% CI: 81.7%-98.6%)

다만 이와 함께 ‘사용상 주의사항’항에서 투석을 받는 경우를 포함한 중증 신장애가 있는 성인 환자 대상으로 하보니를 투여 시 가장 흔한 이상반응으로 피로와 불면증, 두통이 추가됐다.

또한 당뇨병 환자를 대상으로 직접 작용 항바이러스제 치료를 진행할 시 포도당 조절이 개선돼 잠재적으로 증상이 있는 저혈당을 경험할 수 있기 때문에 당뇨병 환자의 혈당 수준을 처음 3개월 동안 면밀히 관찰해야 하며, 필요시 당뇨병 치료제를 수정해야 한다는 내용이 추가됐다.

한편 하보니는 1일 1회 1정 복용하는 만성 C형간염 치료제로, 국내에서 유일하게 프로테아제 억제제(PI, Protease Inhibitor) 성분이 포함되지 않아 Child-Pugh B 또는 C등급의 간경변 및 간이식 후 성인 환자 등 중증 간질환 환자에서도 제한 없이 사용 가능하다.

하보니는 국내 유전자형 1형 만성 C형간염 환자 대상으로 12주 치료만으로 99%의 높은 완치율을 나타냈을 뿐만 아니라(95% CI: 94%-100%) 유전자형 2형 환자 대상으로도 12주 단독요법 치료 시 96%의 완치율을 기록하며(95% CI: 91%-99%) 우수한 치료 효과와 안전성을 보였다.

이승우 길리어드 사이언스 코리아 대표는 “하보니의 이번 허가사항 변경으로 사각지대에 놓여있던 말기 신장 질환 및 중증 신장애 환자들에게도 더 넓은 치료 혜택을 제공할 수 있어 기쁘다”며 “길리어드 사이언스는 앞으로도 환자를 위한 최적의 치료 환경과 혜택을 제공하기 위해 노력할 것”이라고 덧붙였다.