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복제약, 美 진입 당분간 어려울 듯…의약품 비용상승 ‘예고’
복제약, 美 진입 당분간 어려울 듯…의약품 비용상승 ‘예고’
  • 구영회 기자
  • 승인 2020.03.13 06:00
  • 댓글 0
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미국식품의약국, 다음달까지 대부분 해외 실사 ‘보류’ 결정
“코로나19 확산 방지 목적. 필수건 사안별로 진행여부 검토”

FDA가 코로나19 확산 방지를 위해 다음 달까지 예정됐던 식품, 의약품, 의료기기에 대한 대부분의 해외 실사를 보류하기로 했다. 다만 임무 수행에 필수적이라고 판단되는 해외 실사 건에 대해서는 사안별로 진행 여부를 검토한다는 방침이다.

이번 결정은 미국 정부 직원의 출장을 금지하는 국무부의 권고와 질병통제예방센터의 여행금지 권고, 외국인 방문객에 대한 여행 제한 조치 등 여러 요인을 종합적으로 고려한 것.

미국식품의약국(FDA)은 성명서에서 "이번 조치가 제품 승인신청 심사에 어떤 영향을 미칠지에 대해 잘 알고 있다"면서 “경계를 늦추지 않고 상황을 모니터링 하면서 연방 정부와 함께 잠재적 영향을 완화하기 위해 노력할 것”이라고 설명했다.

전문가들은 다수의 원료의약품(API)과 완제의약품이 해외에서 생산되고 있다는 점을 감안할 때 이번 FDA의 결정이 제네릭 의약품(복제약)의 승인이 지연되는 물론, 제품 공급에 영향을 미칠 것으로 내다보고 있다.

특히 미국 외 지역에서 의약품을 만들고, FDA의 최종검토를 기다리고 있는 기업들의 경우가 가장 큰 문제.

게다가 제네릭이 전체 비용 절감에 중요한 역할을 담당한다는 점을 고려하면, 이러한 승인지연이 총 의약품 소비 비용에 부정적인 영향을 주게 될 것이라는 전망이다.

다만, FDA는 이번 결정이 유동적인 조치라고 설명하고, 코로나19 사태에 대한 적절한 대응책을 찾겠다는 계획이다.

한편, FDA는 지난달 초, 코로나19 사태가 발생한 중국 내 현장 실사를 중단하기로 결정한 바 있다.

그러면서도 FDA는 대체 가능한 방법을 모색하고, 해외 제조업체 및 수입 제품에 대한 검사를 유지하겠다는 입장이다. 여기에는 국경에서의 물리적 조사나 제품 샘플링, 기업의 과거 규정 준수 이력 검토, 공관 및 회사가 제공한 정보 활용 등이 포함된 것으로 전해지고 있다.


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