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노바티스 AMD 기대주 '베오부' 시력상실 위험성 대두
노바티스 AMD 기대주 '베오부' 시력상실 위험성 대두
  • 구영회 기자
  • 승인 2020.02.27 06:00
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미국 망막 전문가 협회 '폐쇄성 망막 혈관염' 부작용 사례 경고
기존 약물 아일리아는 보고되지 않은 부작용, 외부 안전 검토위원회 참여 예정

뛰어난 3상 임상결과를 바탕으로 습성 노인성 황반변성(wet age-related macular degeneration, AMD) 치료제 시장의 선두약물인 리제네론의 '아일리아'와 로슈의 '루센티스'에 도전장을 내민 노바티스의 신약 '베오부(Beovu)'가 시력 상실의 위험이 있는 것으로 확인됐다.

미국 망막 전문가 협회(ASRS)가 베오부 투여 환자 14명에 대한 망막 혈관염 사례를 발표했는데 환자들 중 11명이 시력 상실을 초래할 수 있는 폐쇄성 망막 혈관염을 진단받은 것으로 나타난 것. 이같은 부작용은 기존 치료제인 '아일리아'를 포함하는 항혈관내피 성장인자(anti-VEGF) 계열 약물에서는 나타나지 않은 부작용이라는 점에서 파장이 예상된다.

노바티스의 대변인은 "이러한 시판 후 사례를 추가로 평가할 목적으로 외부 안전 검토위원회가 참여하게 될 예정이다"라고 밝히고 환자의 안전이 무엇보다 중요하다고 강조했다.

베오부는 AMD 치료제로 지난해 10월 FDA 승인을 획득한 데에 이어 지난 주 유럽 승인까지 획득한 바 있다. 임상 3상에서 HAWK과 HARRIER 직접 비교임상(head-to-head)을 통해 베오부는 경쟁약물인 아일리아에 비해 우월성을 입증했다. 구체적으로 48주차 최대 교정시력(best-corrected visual acuity, BCVA) 부분에서는 두 약물이 비열등한 것으로 입증되었으며, 2차 평가변수인 IRF(intra-retinal fluid)와 SRF(sub-retinal fluid)의 경우는 베오부가 아일리아보다 더 우월한 것으로 나타났다.

여기에 베오부는 3개월에 한번 투여하는 투약 편의성을 무기로 아일리아의 강력한 경쟁상대가 될 것으로 기대를 모은 바 있다. 지난해 4분기 FDA 승인 이후 베오부는 3,500만 달러의 매출을 기록한 바 있다.

 


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