머크(MSD)의 블록버스터 면역항암제 '키트루다(Keytruda)'가 삼중음성 유방암(TNBC) 임상시험과 관련해 긍정적 결과를 확보하고 이미 동 적응증을 확보하고 있는 로슈의 '티쎈트릭(Tecentriq)' 추격에 나설 전망이다.

이번 KEYNOTE-355 3상 임상은 PD-L1 복합양성점수(CPS) 10 이상의 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 항-PD-1 치료제 키트루다와 화학요법 병용요법을 평가한 것이다. 임상 중간 분석 결과 키트루다와 화학요법 병용요법 투어군의 경우 위약군에 비해 일차 평가변수였던 무진행 생존기간을 통계적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 확인됐다.

안전성 프로파일의 경우 이전 연구에서 관찰된 것과 일치하는 것으로 나타났으며 임상시험은 또다른 일차 평가변수인 전체생존기간(OS)을 평가하기 위해 계속 진행될 예정이다.

키트루다의 삼중음성유방암 관련 임상 진행이 지속적으로 순조로운 것은 아니었다. 지난해 5월 머크는 전이성 삼중음성유방암 환자의 2차 또는 3차 치료를 위한 키트루다 단독요법을 평가하는 KEYNOTE-119 임상 3상을 진행했지만 사전 정의된 일차평가변수인 전체생존기간(OS) 개선효과 입증에 실패하면서 고배를 마셨던 것.

그러나 이후 KEYNOTE-522 임상 3상에서는 키트루다와 화학요법 병용투여군은 화학요법 투여군보다 선행보조요법으로 '병리학적 완전관해(pCR)' 도달률이 높게 나타난 긍정적인 결과를 확보한 바 있다. 이같은 임상결과는 지난해 9월 유럽종양학회 연례학술대회에서 발표됐다.

현재 수술적 절제가 불가능한 전이성 삼중음성유방암과 관련해 미국 및 유럽에서 승인을 획득한 면역항암제는 로슈의 '티쎈트릭'이 유일하다. 현재 로슈는 Impassion-031 임상 3상 연구를 통해 삼중음성유방암 선행보조요법으로 티쎈트릭과 아브락산 병용요법을 평가하고 있으며 임상 결과는 올해 말 공개될 예정이다.