유전자 치료제 ‘인보사케이주’가 허가 2년 만에 국내 시장에서 자취를 감췄다. 식약처는 인보사 허가 당시 회사가 제출한 신청서류만으로 허가를 내준 것도 모자라 안전관리에도 실패했다. 식약처가 기업이 제출한 ‘자료의 진실성’에 대해 검증할 책무를 방기했기 때문에 일어난 사태인 셈이다.그렇다면 다른 신약과 세포 치료제는 어떨까. 본지는 이에 대해 최근 한 달여간 심층 취재를 진행했다.팜뉴스 취재진은 국회 보건복지위원회 최도자(바른미래당) 의원실로부터 ‘국산 신약 전체 30개, 품목점검(임상제도과 신설이후)’ 현황 자료를 단독으로 입수했

라니티딘에 이어 니자티딘 사태가 불어닥친 가운데 해당 원료의약품을 만든 제조소인 인도의 ‘솔라라’社에 눈길이 쏠리고 있다. 이 회사의 원료를 사용한 니자티딘 계열 제품만이 NDMA 기준치를 초과했기 때문이다. 본지 취재 결과, 솔라라사의 원료를 갖다 쓴 국내 업체만도 20곳에 달하는 것으로 드러나면서 보건당국이 전수조사에 착수할 필요가 있다는 지적이 제기되고 있다.식품의약품안전처는 최근 니자티딘 계열 의약품 13개 품목에 대해 판매와 처방을 중단했다. 니자티딘 성분 원료의약품 4종의 제조번호 및 93개 완제의약품을 수거해 검사한 결

다국적 제약기업들이 제약회사로서의 제 기능을 못하고 있다는 비판이 일고 있다. 그동안 글로벌 제약사들이 잇따라 공장 문을 닫은 데 이어 최근 한국얀센까지 향남공장 가동 중단을 발표했기 때문이다. 수익성과 생산 여건 악화가 이들 기업들이 국내 공장에서 발을 뺐다는 이유다.다국적 제약기업들은 공장 설립 당시만 해도 외자 유치라는 명목으로 세제감면 등 각종 혜택을 챙기면서 매년 수천억 원에 달하는 매출을 손에 넣었다. 이들 글로벌 제약사들이 갖는 사회적 책임에 대한 비판의 목소리가 커지는 배경이다.2000년대 전후로 다국적 제약사는 조세

국내 제약바이오 업계의 ‘식약처 패싱’ 현상은 어제 오늘 일이 아니다. 식약처 인허가 ‘심사인력’의 부족으로 인해 신약 임상 관련 불확실성은 물론 소요시간이 가중되고 있다는 이유에서다. 그럴때마다 식약처는 의사 인력 충원에 최선을 다하고 있다는 근거를 들며 이 같은 지적을 반박해왔다. 하지만 팜뉴스 취재진은 식약처의 이런 해명을 뒤엎을 수 있는 정황이 곳곳에 담긴 문서를 단독 입수했다. [심층기획]으로 ‘식약처 의사 심사관’ 현황을 단독 보도한다.그동안 식약처는 의사 심사관 인력 부족이 거론될 때마다 의사 충원 계획을 발표해왔다.

하반기 들어 제약바이오 기업들의 실적이 대폭 개선되자 주가도 동반 상승하고 있다. 그렇다고 투자자들 모두가 돈을 벌어들인 건 아니다. 매수 타이밍을 제대로 본 외국인과 기관은 투자에 재미를 본 반면 반대편에 섰던 개인은 ‘봉’으로 전락해버린 모양새다. 외국인과 기관의 ‘옥석고르기’ 전략은 개인들이 대거 사들인 종목의 주가를 빠지게 하면서 매도한 물량을 다시 오르게 하는 상황을 연출하고 있다.28일 팜뉴스는 한국거래소와 증권사 통계치를 토대로 주요 제약바이오기업 50곳의 최근 주가수익률과 외국인 및 기관의 매매 동향을 분석했다.우선

“통계적으로 의미는 있으나, 임상적으로 의미는 없다”. 국내 폐암 치료의 권위자인 국립암센터 김흥태 교수가 최근 ESMO에서 공개된 ‘타그리소(오시머티닙)’의 최종 생존율 데이터를 두고 내린 결론이다. 1차 치료제의 급여권 진입을 시도하고 있는 아스트라제네카 입장에선 충격파가 상당할 것으로 보이는 김 교수의 이 같은 발언에는 그만한 이유가 있다. 연구에서 피험자의 절반 이상(62%)을 차지하는 아시아인의 생존율 데이터가 임상적으로 의미를 부여하기엔 역부족인 데다, 전체생존기간 역시 1차 치료제로 막대한 돈을 지불할 만큼 비용-효과적

전문 자격이 있는 의료인이 패치 형태의 성인용품을 광범위하게 유통한 것으로 드러났다. 한의사가 식약처 허가를 받지 않았는데도 대형 포털 사이트 쇼핑몰을 통해 소비자들에게 수차례 제품을 판매한 것이다. 의료계와 약업계에서는 비판의 목소리가 빗발치고 있는 형국이다. 식약처 역시 단속에 나설 예정이다.네이버 카페 ‘강한남자 만들기’의 운영자는 강남역 인근에 있는 C 한의원 원장 A씨다. 카페 회원수는 9월 23일 현재 593명으로 A 원장 측은 ‘강한남자’란 아이디로 의견을 올리는 중이다.‘강한남자 만들기’는 지난해 말부터 카페 회원들을

최근 맞춤용 건강기능식품이 인기를 얻으면서 우리 몸의 필수 영양소인 비타민 제품들도 이러한 시장 흐름을 따라가고 있다. 특히 여성을 타깃으로 한 비타민 제품들이 좋은 반응을 얻고 있다. 그렇다면 새로운 소비 계층으로 주목받고 있는 여성들은 어떤 목적으로 비타민을 구입하며 그 과정에서 무엇을 최우선 고려 사항으로 보고 있을까.2일 팜뉴스와 빅데이터 분석 전문기업 인사이트코리아는 최근 시장 규모가 급격히 확대되고 있는 여성 비타민 시장의 현황과 트렌드를 살펴봤다. 이번 분석 결과는 최근 1년(2018. 4.1~2019. 4.30)간의

세대를 막론하고 눈 관련 질환자가 급증하고 있다. 과거에는 단순 노화가 눈 질환의 주요 원인으로 꼽혔지만 최근에는 스마트폰 및 인터넷 전자기기의 과다한 사용, 대기오염, 날씨 등 다양한 변수들이 발병의 원인으로 지목되고 있다.이에 따라 연령별 맞춤형 눈 건기식 제품들이 속속 시장에 선 보이며 소비자들의 지갑을 열기 위한 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 전 연령층에서 눈 건강관리의 관심이 높아지고 있고 관련 제품에 대한 소비자의 평가도 나쁘지 않은 만큼 눈 건기식 시장의 가파른 성장세는 당분간 이어질 것이란 게 업계의 전망이다.8일 팜뉴

전직 프로야구 선수가 최근 불법 스테로이드 투여로 논란을 일으키면서 일명 ‘약물 디자이너’의 실체가 국민적 관심사로 떠올랐다. 이들 사이비 전문가들은 현재 온라인 중고물품 시장을 중심으로 활개를 치고 있는 것으로 본지 취재 결과 드러났다. 법률가들은 약물 디자인이 의료법상 위반이라고 경고하지만 이들은 황당 해명으로 일관 중이다. 하지만 보건당국은 이를 수수방관 하는 모양새다.식품의약품안전처는 최근 전직 프로야구 선수 이여상씨가 유소년 야구교실에서 청소년에게 불법으로 스테로이드 약물을 투여한 사실을 확인했다고 밝혔다. 이 씨는 청소년

지금의 DUR 시스템을 있게 한 2003년 무좀약(케토코나졸)과 감기약(터페나딘) 복용으로 인한 사망 사건. 10년이 훌쩍 지난 현재 전국의 모든 요양기관에서 의약품을 처방하고 조제할 때는 DUR 점검을 한다. 그런데도 여전히 처방약을 복용했다가 사망하거나 생명의 위협을 경험한 사례는 계속 발생하고 있다. DUR에서 병용금기, 연령금기, 임부금기 등 8가지 항목에 대한 경고 팝업이 떴지만, 처방을 변경하는 비율은 단 11.3%(2015년 기준)에 그치는 것으로 드러나면서 이 같은 이상사례가 발생하는 것이다. 이에 정부는 DUR을 현

고령화라는 시대적 흐름과 함께 웰빙라이프, 셀프메디케이션 트렌드가 확산되며 건강기능식품 시장이 갈수록 볼륨을 키워가고 있다. 특히 자연스럽고 건강한 피부에 대한 관심이 높아지면서 이너뷰티 건강기능식품이 각광 받고 있는데 그 중에서도 ‘먹는 콜라겐’의 인기가 뜨겁다. 바르는 것뿐만 아니라 피부 속도 건강하게 관리하고자 하는 소비자의 니즈를 제대로 겨냥했다는 분석이다.19일 팜뉴스와 빅데이터 분석 전문기업 인사이트코리아는 국내 ‘먹는 콜라겐’ 시장에 대한 최근 1년간의 트렌드 변화를 분석했다. 여기에는 2018년 5월 1일부터 2019

국내 최초 세포치료제에서 가짜약으로 전락한 인보사케이주(이하 인보사). ‘허가 취소’보다도 모두를 경악케 만든 건 투여받은 환자가 암에 걸릴지도 모른다는 불안감이었다.시판 허가를 내줬던 식품의약품안전처(이하 식약처)와 자진 판매 철수를 결정한 코오롱생명과학 모두 “안전(암 발생)에는 문제없다”고 밝히면서도 앞으로 15년 동안 인보사가 투여된 3,707건 모두 모니터링 하겠다고 대국민 선포를 했다. 우리나라에서 최근 벌어진 아이러니한 상황 중 손에 꼽을 만한 상황이 벌어지고 있는 것.이 같은 종양 발생 가능성은 뒤바뀌었다는 인보사의

메디톡스 대표가 직원들 명의의 차명계좌를 통해 스톡옵션의 일부를 되돌려 받는 방식으로 부당이득을 취했다는 의혹이 일고 있다. 3년간 발생한 차익 규모만 약 64억원에 달하는 것으로 추산되고 있으며 이 중 절반이 부당이득으로 추정되고 있다. 의혹이 사실로 드러날 경우 대표 개인 뿐 아니라 조세포탈에 따른 회사의 직간접적인 피해까지도 배제할 수 없게 됐다. 본지는 이 회사 스톡옵션 운용 과정을 들여다 보고 향후 파장을 몰고 올 경영 리스크를 예측했다.29일 업계에 따르면 메디톡스 정현호 대표이사가 차명계좌의 스톡옵션을 통해 비자금 조성

최근 삼성바이오로직스의 분식회계 의혹으로 제약·바이오업계의 회계처리 전반에 대한 신뢰도가 바닥까지 추락했다. 그런데도 일부 기업들은 여전히 연구개발비를 과도하게 부풀리는 등 엉터리 공시를 일삼고 있는 것으로 드러났다. 처음에는 ‘문제 없다’는 반응을 보이다가도 나중에는 ‘실수’였다는 식으로 무책임한 태도까지 보이고 있어 ‘말 바꾸기’ 논란마저 자초하고 있다. 투자자들의 혼란만 부추기고 있다는 지적을 피해가기는 어려울 것으로 보인다.23일 팜뉴스가 2019년 1분기 경영실적을 발표한 상장제약사의 연구개발비(R&D)에 대한 전자공시를

식약처가 최근 공모전을 주최하면서 참가자들에게 불리한 저작권 관련 규정을 참가 요건으로 내세웠다. 이는 문체부의 ‘창작물 공모전 가이드라인’을 경시하는 것은 물론 공모전 당선자의 저작권을 일방적으로 귀속한 행태라는 지적이다. 법조계, 한국웹툰산업협회, 저작권보호원 등 관련 단체에서 식약처를 향한 질타의 목소리가 나오고 있는 형국이다.식품의약품안전처는 최근 식생활 안전을 주제로 ‘포스터·UCC 공모전’을 주최했다. 각 부문은 학생부와 일반부로 나누어 진행될 예정으로, 최우수상, 우수상, 장려상 수상자를 선정해 식약처장상과 상금을 수여

건강보험심사평가원이 제약사, 병원 등과 갖가지 법적인 다툼에 휘말리는 동안 외부 로펌에 사건을 맡기는 행태가 도마에 오르고 있다. 수천만원에 달하는 자문료와 수임료가 지급되고 있기 때문이다. ‘혈세 낭비’ 논란을 피해가기 어려워 보인다.2일 팜뉴스는 국회보건복지위 최도자 의원(바른미래당) 측으로부터 심평원의 최근 5년간(2014~2018년) 소송건수현황 자료를 단독 입수했다.해당 문건에 따르면, 심평원은 지난 2014년부터 2018년까지 321개 사건에서 소송 당사자가 됐다. 이 중 심평원이 소송을 제기한 사건은 6건, 나머지 31

지난해 리베이트 규제를 위한 지출보고서 시행으로 제약사들의 판촉비가 전반적으로 줄어 들면서 정부의 압박이 어느정도 먹혀 들었다는 평가다. 다만 이 기간 판촉비를 늘린 기업 대다수가 수익이 좋아진 반면 판촉비가 줄어든 곳은 영업활동 위축으로 수익성에 악영향을 미친 것으로 확인됐다. 약사신문은 금융감독원에 제출된 국내 제약사 30곳의 감사보고서(3월18일 기준)를 분석한 결과, 지출보고서 작성 시행(2018년 1월1일) 이후 국내 제약사들의 경제적 이익 제공과 관련한 비용인 판매촉진비(판촉비), 학술비, 접대비 등 지출이 시행 전에 비

의약계 불법 리베이트 관행에 제동을 걸 것으로 기대되는 지출보고서 제도, 이른바 한국판 선샤인 액트가 시행 1년을 넘겼다. 이에 따라 경제적 이익을 제공 받은 의사와 약사들의 인적 사항이 포함된 지출보고서를 이달 말까지 작성해야 하는 만큼 업계는 명단으로 인해 혹시라도 불이익이 생기거나 미칠 파장에 주목하면서 전전긍긍하는 모습이다. 과거에는 제약사가 의사나 약사에게 경제적 이익을 제공한 경우 국세청 조사가 나오더라도 제공 받은 사람이 누구였는지 확인이 어려웠다. 이에 기업은 대부분을 모르쇠로 일관하다 그 세금을 인정 상여라는 명목으

제약산업과 관련해 자주 등장하는 부정적 뉴스에는 ‘리베이트’란 키워드가 빠지지 않는다. 리베이트 사건을 방지하기 위해 많은 노력이 있었지만 사건은 반복됐다. 보건복지부가 1년여 전 ‘지출보고서 제도’라는 카드를 빼든 까닭이다. 지출보고서 양식에는 제약사뿐만 아니라 의사의 서명도 필요하다. 의약품 공급자가 의료인에게 제공한 경제적 이익을 파악하기 위해 의사의 협조가 중요하다는 이유에서다. 하지만 본지 조사 결과, 일선 의사들 사이에서는 지출보고서에 대해 이해가 부족한 것으로 드러났다. 본지는 지난해부터 시행된 한국판 선샤인 액트의 1