2019년 한 해가 저물고 있다. 올해도 대한민국에는 충격적인 일들이 많았다. 특히 국민들의 생명과 직결된 헬스케어 시장에서도 인보사, 인공유방 등 굵직한 이슈들이 터졌다. 의약품과 의료기기의 안전성 문제로 위험한 상황에 처한 환자들이 속출한 이유다.식약처는 대형 사건이 일어날 때마다 각종 대책을 발표했지만 환자들의 불안은 더욱 가중됐다. 환자들 사이에서 ‘부실대응’ 또는 ‘늑장대책’이란 비판이 식약처를 향해 끊임없이 제기됐던 까닭이다.수천에서 수만명에 이르는 환자들의 아우성이 들끓었던 해가 2019년이다. 팜뉴스는 송년 기획으로

난소암 치료제 ‘제줄라’에 대한 급여범위를 확대해 달라는 국민청원이 청와대 게시판을 달구고 있다. 환자들과 그 가족들은 간절함을 호소하고 있지만 건강보험심사평가원은 급여 혜택을 줄 만큼의 근거가 떨어진다는 입장이다. 하지만 전문가들 사이에서는 제줄라에 ‘숨은 1인치’가 존재한다는 목소리가 들리고 있다.미국식품의약국(FDA)은 2017년 다케다제약의 난소암 치료제 ‘제줄라(니라파닙)’를 BRCA(BReast CAncer susceptibility) 유전자 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로 시판을 허가했다.

국내에서 진통제로 처방되고 있는 트라마돌 성분 약제를 향정신성 의약품으로 분류해야 한다는 필요성이 제기됐다. 해외에서는 이미 트라마돌을 마약류로 엄중하게 관리하고 있지만 식약처는 수년째 ‘검토 중’으로 일관하고 있다.트라마돌(Tramadol)은 중추신경계에 작용하는 중증 및 중증도 급만성 통증에 주로 사용돼온 오피오이드 계열 진통제다. 오피오이드는 뇌와 척수에 있는 단백질에 결합해 통증 지각을 감소시키는 방식으로 강력한 진통 효과를 나타낸다.익명을 요구한 약학대학 교수는 “일반적으로 진통제는 아스피린과 같은 NSAIDs(비스테로이드

제 4차 산업혁명을 대비한 국가기술자격 개편안을 두고 약사사회가 거세게 반발한 바 있다. 개편안에 포함된 바이오의약품 및 의약품 분야 자격증이 약사 직능 침해 소지가 있다고 봤기 때문이다. 결국 이를 주도했던 고용노동부와 주무부처인 식품의약품안전처는 논란을 의식해서인지 해당 자격증을 신설 목록에서 제외했다.하지만 올해 비슷한 이름의 ‘바이오화학제품 제조산업기사’ 자격시험이 시범적으로 실시됐다. 약사사회에서는 업무 특성상 제약바이오산업에서 활용될 여지가 크다고 보고 있다. 이에 따라 해당 자격시험이 신설되기 전 약사 업무 영역 침해

발사르탄 사태 이후 국민건강보험공단이 제약사들에게 구상금 명목으로 손해배상을 요구한 가운데 제약사들이 집단소송으로 반격에 나섰다. ‘정부의 책임 떠넘기기’에 이대로 당할 수 없다는 이유에서다. 구상금 청구 거부 소송에 나선 제약사들은 격앙된 반응을 보이고 있다.지난해 10월 국민건강보험공단은 국내 제약사 69곳에 건강보험 추가 지출손실금에 대한 구상금 20억 3000만 원을 청구했다. 발사르탄 불순물 사태 이후 의약품 회수 과정에서 보건당국이 대신 지불한 조제료와 진찰료를 제약사들로부터 돌려받겠다는 취지였다.건보공단은 구상금 청구에

‘데스밸리(Death Valley)’는 창업이후 시장진입에 성공하지 못하고 퇴출되는 ‘죽음의 계곡’에 해당하는 기간을 말한다. 신약 개발 과정에서 전임상 시험 통과는 ‘죽음의 계곡’으로 비유될 정도로 혹독한 관문으로 통한다.국내 제약·바이오기업들은 전임상 단계의 '죽음의 계곡'을 넘지 못하고 도미노처럼 쓰러지고 있다. 전문가들은 우리나라가 신약 개발 강국으로 발돋움하기 위해서는 전임상과 1상을 중개할 수 있는 의과학자 육성 등에 대한 정부 차원의 적극적인 투자가 절실하다고 입을 모으고 있다.신약 개발 과정은 ‘기초탐색

보건복지부가 최근 공공보건의료 발전 종합대책을 발표한 가운데 정부 차원에서 200개가 넘는 공공의료기관들의 역할과 기능을 정리할 필요가 있다는 목소리가 등장해 눈길을 끌고 있다. 4일 국민건강보험 일산병원 대강당에서는 ‘공공보건의료 정책과 공공의료기관의 역할을 말하다'를 주제로 심포지엄이 열렸다. 이날 행사에는 김용익 국민건강보험공단 이사장, 김세연 보건복지 위원장 등 보건당국의 주요인사들이 참석했다.김용익 이사장은 “우리나라는 공공의료에 대해 전세계적으로 보기 드물게 협소하고 편파적인 견해들을 가지고 있다”며 “하지만 저출

새로운 표준제조기준(이하 표제기)의 시행 시기를 두고 업계의 관심이 증폭되고 있다. 안전성·유효성 심사(이하 안유심사)에 막혀 침체된 일반의약품 시장의 활성화를 이끌 유일한 해결책으로 표제기 확대만한 게 없다는 이유에서다. 업계에서는 현재 연구용역에 들어간 두 사안 중 어느 것이 먼저 시행 되느냐에 따라 일반약시장의 양상이 판이하게 달라질 것으로 보고 있다.4일 한국제약바이오협회에 따르면 표준제조기준 확대와 안전성·유효성 심사 면제 범위 축소와 관련된 연구용역이 최근 마무리 단계에 접어든 것으로 확인됐다.협회는 연구용역 결과가 나오

마약류 광고 범위가 확대될 가능성이 높아지면서 향정신성의약품으로 분류된 비만약을 보유한 제약사들이 표정관리에 들어갔다. 이를 두고 의·약계에서는 치료 접근성 확대 측면에서 긍정적이라는 입장과 오남용의 문제가 더 심각해 질 것이란 입장이 맞서고 있다. 현재로선 향정비만약에 대한 광고 규제가 완화될 가능성이 큰 만큼 이에 따른 부작용이 최소화 될 수 있도록 제도적 보완책 마련에 집중할 필요가 있다는 목소리가 높아지고 있다.최근 국회 보건복지위원회는 법안심사소위원회에서 향정 마약류 의약품의 광고 범위를 현행 ‘전문지’에서 ‘의·약사 대상

'라니티딘'에 이어 또 다른 위장약인 '니자티딘' 13개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 판매·처방이 중단됐다. 다만 인체 위해 우려는 크지 않은 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 22일 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 우려 물질인 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민) 검출 여부를 검사한 결과, 이같은 사실을 확인해 조치했다고 밝혔다. NDMA은 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질이다. 이번 검사는 지난 9월 비슷한 계열의 위장약 성분

류영진 전 식약처장이 ‘금배지’를 향한 잰걸음을 시작했다. 그가 출사표를 던질 예정인 지역구는 부산진을이다. 류 전 처장은 자신감에 차있지만 당내 라이벌, 지역적 특성 등 총선 여정에 각종 변수가 상당할 전망이다. 부산 지역 정가의 의견이 엇갈리고 있는 까닭이다.류영진 더불어민주당 부산진구을 지역위원장(전 식약처장)은 최근 부산진구청 대강당에서 '식약처 그 600일의 기록' 북콘서트를 개최했다. '식약처 그 600일의 기록'은 식약처장 재임시절 600일 동안 있었던 일을 기록한 자서전이다. 류영진 전 처

미국식품의약국(FDA)이 혈구 포식성 림프조직구 증식증 치료제를 세계 최초로 승인한 가운데 청와대 청원 게시판에 신약을 허가해달라는 환자들의 아우성이 빗발치고 있다. 전문가들 역시 식약처가 환자들에게 다양한 치료옵션을 주기 위해 ‘가미판트’ 허가를 적극 검토해야 한다는 입장이지만 식약처는 원론적인 입장을 고수하고 있는 형국이다.노래 ‘사랑일뿐야’를 불러 유명세를 떨친 가수 김민우(50세)는 최근 한 방송에 출연해 “2년 전에 아내가 세상을 떠났다. 어느 날 갑자기 목이 아프다고 병원에 갔다가 진단을 받았다. 6월 25일에 입원해 7

식약처가 최근 ‘인보사’ 허가 과정에서 의혹이 제기된 중앙약사심의위에 대한 개선안을 발표했다. 식약처는 운영방식을 대폭 손질했다는 입장이지만 전문가들 사이에서는 회의적인 목소리가 나오고 있다. 과거에 비해 사실상 달라진 것이 없다는 이유에서다.중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)는 식품의약품안전처 산하 자문기구로 의약품의 안전성, 유효성 등을 심의하는 역할을 맡은 기구다. 중앙약심의 역할은 자문에 불과하지만 그 영향력은 상당하다. 아스트라제네카의 폐암치료제 ‘타그리소’의 허가사항 등 주요 사안에 대해 중요한 결정을 내려왔기 때문이다.

식약처가 법적증거로 제출한 연구노트에 초미의 관심이 쏠리고 있다. 식약처는 코오롱 측이 인보사의 주성분 변경 사실을 알고 있었다는 내용을 입증하기 위해 연구노트를 제시했지만 전문가들 사이에서는 이를 식약처가 손에 넣은 점 자체를 두고 비판의 목소리가 나오고 있다.인보사를 맞은 환자들 사이에서는 유전자 치료제 ‘인보사 사태’ 이후, 식약처와 코오롱의 재판 장면이 씁쓸함을 자아내고 있다는 비판이 나오고 있다. 식약처가 최근 환자들을 향해서는 인보사의 안전성에 문제가 없다는 입장을 유지하면서도 법정에서는 또 그와 상반된 입장을 취하고 있

보건복지부가 제네릭 약가제도 개편 방안에 따라 개량신약 약가우대제도를 폐기하려는 움직임을 보이고 있다. 산업계는 정부가 제약바이오산업을 미래의 신성장동력으로 육성하겠다고 하면서, 정작 연구·개발의 활성화와 투자를 이끌어 낼 수 있는 개량신약의 중요성과 가치를 제대로 파악하지 못하고 있다며 반발하고 있다. 학계 역시 현재의 약가 개편안이 그대로 시행될 경우 산업 전반에 심각한 악영향을 미칠 것이라며 산업계의 목소리에 힘을 보태고 있다.최근 정부가 추진 중인 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편안’에 제네릭과 동일하게 개량신약의 약가 가산 기

정부가 제약 바이오 산업에 대한 집중적인 투자를 해왔는데도 네이처 등 세계 최고 권위지의 논문 게재 건수는 답보 상태에 머무르고 있는 것으로 드러났다. 전문가들 사이에서는 신약 개발을 위한 기초과학 연구 역량의 질적 저하가 일어나고 있다는 우려의 목소리가 들리고 있다.우리나라 역대 대통령들은 보통 집권 3년차에 성과를 내기 위해 강력한 정책 드라이브를 내걸어왔다. 집권 1년차는 ‘허니문’, 전임정부의 실정으로 ‘면피’를 할 수 있는 기간이다. 집권 2년차는 개혁을 ‘과도기’라는 방어 전략으로 막을 수 있다.하지만 집권 3년차는 다르

정부가 제네릭 의약품의 경쟁력 제고를 위해 발주한 연구용역의 수행기간이 내년 3월까지 연장될 전망이다. 그동안 두 차례에 걸쳐 입찰 공고를 냈지만 사업자를 선정하지 못하면서 당초 계획됐던 기간 안에 연구를 수행하는 것이 불가능하다는 판단을 한 것으로 보인다. 의약계의 뜨거운 감자였던 ‘국제일반명' 도입을 사업내용에서 제외하고 재발주 되는 우여곡절을 겪었던 이번 연구가 내실 있는 결과물을 내놓을지 관심이 모아지고 있다.식약처는 지난 30일 나라장터를 통해 ‘제네릭 의약품 국제 경쟁력 제고 방안 마련을 위한 연구사업’의 입찰을

식약처는 최근 허위·과장 광고 점검 성과를 홍보했다. 하지만 식약처가 대표 적발 사례로 지적한 키성장제 관련 광고가 여전히 게시되고 있는 사실이 드러났다. 심지어 제품 후기가 담긴 영상 광고가 SNS와 유튜브를 통해 무차별적으로 유포되고 있는 형국이다. 식약처의 부실한 단속망을 지적하는 목소리가 들리고 있다.식품의약품안전처 사이버조사단은 최근 SNS 등 온라인 공간에서 고의·상습적으로 허위·과대광고를 해온 업체 점검 결과를 발표했다. 당국은 “소비자를 속여 부당이익을 취했거나 위반사항을 시정하지 않고 반복적으로 위반한 업체를 집중적

국민건강보험공단의 의료 원가 분석 작업이 서울대병원과 업무협약으로 더욱 탄력을 받을 전망이다. 건보공단 박종현 급여전략실장은 22일 원주 공단본부에서 열린 전문지 출입기자단과의 브리핑에서 “공단과 서울대 병원의 업무협약을 계기로 전체 국립대병원, 상급종합병원의 참여가 확대될 수 있는 기반이 조성될 것”이라고 강조했다.김용익 이사장은 취임 당시부터 줄곧 문재인 케어 실시와 함께 모든 진료행위의 수가 이윤폭을 재설계하겠다고 강조해왔다. 의료기관은 그동안 원가에 미치지 못하는 건보수가에 따른 손실을 ‘비급여’ 진료로 완충해왔지만 문재인

희귀필수의약품센터가 여론의 뭇매를 맞고 있다. 부당하게 생겨난 약가차액을 기금으로 적립하고, 이를 운영비로 사용했기 때문이다. 하지만 주무부처인 식약처는 꿈쩍도 하지 않고 있다. 오히려 보란 듯이 센터의 예산을 삭감하기까지 했다. 희귀필수의약품센터가 앞으로 정상적으로 운영될 수 있을지 의문이 제기되는 배경이다.23일 한국희귀필수의약품센터 소식에 정통한 관계자에 따르면, 센터 내부에서 약가차액을 기금으로 적립해 운영비로 사용하는 것은 문제가 있다고 보고, 이를 식약처에 수십여 차례에 걸쳐 개선을 요구했던 것으로 드러났다.하지만 식약처