셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다.유플라이마 20mg은 지난해 미국에 런칭한 40mg 및 올 1월 출시한 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 프리필드시린지(Prefilled syringe, PFS) 제품으로 출시됐다. 20mg 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량제형과 동일하게 책정됐다.이번에 출시된 유플라이마 20mg은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 이로써 미국에서 유플라
바이오제약 기업의 2/3 이상이 올해 1분기 전년대비 매출 감소를 기록했지만, 지난해 4분기 실적을 공개한 상위 기업 25개 중 20개 기업의 4분기 매출은 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다. 아울러 4분기 업계 최대 매출을 올린 기업은 전년동기 대비 37% 매출증가를 기록한 노보노디스크였다. 기업들의 4분기 실적 발표에 따르면 전년동기 대비 매출 증가를 기록한 20개 기업 중 17개 기업이 최소 6% 매출 성장세를 나타냈으며 전년동기 대비 매출 감소를 기록한 5개 기업 중 4개 기업이 3분기부터 4분기까지 순차적으로 매출이 증
셀트리온은 현지시간 2월 21일부터 24일까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)’에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조한다.ECCO는 연 평균 약 8,000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이
최고의 블럭버스터급 약물인 머크의 면역항암제 '키트루다(Keytruda)'의 지난해 매출이 250억 달러를 기록한 것으로 나타나 2023년 글로벌 매출 1위를 등극할 것이 확실시 된다.머크는 키트루다의 지난해 매출이 250억 달러로 머크 전체 매출의 41.6%를 차지했으며 이는 지난해 4분기 매출의 45%에 해당한다고 밝혔다. 키트루다는 2018년 발매 4년 만에 72억 달러의 매출로 글로벌 매출 순위 5위에 이름을 올린 이래로 2년간 애브비의 '휴미라'에 이어 2위를 수성했지만 휴미라에 한참 뒤쳐졌었다.그러나 이후 코로나19 팬데
셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다.유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI) 및 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자(stakeholder)들의 니즈를 반영하고자 40mg과 동일하게 책정
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지
셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포
삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국 FDA에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)' 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA: Supplemental Biologic License Application)에 대한 사전 검토가 완료돼(accepted for review) 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하
에이프로젠바이오로직스(대표이사 김재섭, 김정출)가 산업은행이 2021년부터 진행해온 ‘신사업 지원금융’ 프로그램을 통해 400억원의 정책자금을 지원받았다고 7일 밝혔다. 이 프로그램은 산업은행이 까다로운 기술 심사과정을 거쳐 미래성장성이 우수한 혁신기업을 대상으로 금융지원을 하는 프로그램이다.산업은행은 글로벌 경쟁력을 가진 혁신기업의 성장을 돕기 위해 기업이 제공할 수 있는 담보나 현재 재무상태보다 기술 우수성과 혁신성 등에 중점을 두고 평가를 진행해 지원 여부를 결정한다. 글로벌 경쟁력이 있는 기술 혁신성을 갖춘 기업이라면 IT,
김용하 디라이트 법무법인 변호사는 독특한 이력을 지녔다. 김 변호사는 서울대 생명과학과를 졸업하고 툴젠과 대웅제약 연구원으로 입사했다. 그 이후 사법시험 준비에 돌입한 그는 변호사 직함을 달고 제약·바이오 업계로 다시 돌아왔다. 김 변호사는 최근 'IPDD'의 중요성을 피력 중이다. IPDD는 특허 리스크를 최소화하고 기술 가치를 높이는 법률 작업이다. 제대로 대비하지 않으면 기업이 존폐 위기에 내몰릴 수 있기 때문이다. 미국에서 'IPDD'가 일상처럼 일어나는 배경이다. 글로벌 빅파마들은 투자를 결정할 때 필수적으로 특허 리스크를