원료의약품 포함 모든 의약품 해외제조소 등록이 의무화된다.식품의약품안전처(오유경 처장)는 의약품 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함) 해외제조소(수입 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외 소재 시설)를 사전 등록하는 제도를 1월 21일부터 본격 시행한다.이는 업계 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도 시행(2022년 7월 21일)에 부여된 유예기간이 1월 20일부로 종료됨에 따른 것이다.이에 따라 종전 수입 완
항암제, 당뇨제, 항우울제 등 주요 질환 치료를 위한 전문의약품 품절·공급 중단으로 요양기관 일선 공급망이 경색됐다. 제약업계는 곤혹스런 모습이다.25일 팜뉴스 취재 결과 인스타닐나잘스프레이, 노보믹스, 데파스정 등 주요 품목이 해외 제조소 생산 문제, 국내 원료의약품 등록 이슈로 적시에 공급되지 못 하는 상황이다.암 환자의 돌발성 통증에 사용하는 대웅제약 '인스타닐나잘스프레이'는 올해 2월 품절에 이어 또 다시 공급에 차질을 빚고 있다. 이번에는 50μg 제형이다. 해당 제품을 공급하는 다케다제약 해외 공장에서 문제가 발생하면서
해외 제조소 문제가 국내 의약품 수급에 적잖은 영향을 미치고 있다. 대상포진백신 조스타박스가 품절돼 일시적인 시장 공백기를 맞게 됐고 코다론정은 수급 일정이 지연됐다. 이 외에 신풍제약은 발기부전 치료 주사제를 단종했다. 영풍제약도 그간 판매해오던 영풍파모티딘정 등 제품 판매를 중단하기로 했다.30일 팜뉴스 취재 결과 조스타박스, 토렘정, 오마프원리피드주, 하이드라섹산, 코다론정 등 품목이 일시 품절 상태다. 스텐드로주와 영풍파모티딘정은 생산 중단을 공식화했다.대상포진백신 '조스타박스'가 품절이다. 한국MSD 등에 따르면 수입 일정
식품의약품안전처(처장 김강립)가 16일부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소에 대한 현지실사를 재개한다.국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시한다.입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다.올해 점검 대상은 등록된 전체 의약품 해외제조소에 대한 위해도 평가를 실시해 선정된 50개소다.식약처 관계자는 "제조소 현지실사가 재개됨에 따라 수입의약품에 대한 점검을 보다 철저하게 실시할 계획이며, 앞으로도 국민이 안심하고 의
식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식약처 고시)을 10월 21일 개정고시하고 10월 24일부터 적용할 예정이다.이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 ▲의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만 1,000원) ▲신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만 3,000원*) ▲코로나19 백신 국가출하승인 수수료**다.* 신약(신규 생물의약품 포함) 수수료 803만 1,000원의 10%*
식품의약품안전처(처장 김강립)가 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정안을 10월 19일 입법예고했다.이번 개정안은 지난 7월 20일자로 개정된 약사법에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련됐다.주요 개정안은 ▲조건부 허가와 우선심사의 대상·절차 규정 ▲품목허가·신고 심사 결과 공개 대상·절차 규정 ▲해외제조소 등록 대상 원료의약품 범위 추가 등이다. 또 ▲임상시험 실시기관 지정 의료기관의 검체 분석 업무 수행을 위한 별도 지정 절차 면제 ▲생리대·
국내 남성 전립선 건강기능식품으로 많은 소비가 이뤄지고 있는 쏘팔메토열매추출물 제품 중 중국·인도산이 값싼 코코넛 오일을 혼합하고 있어 국내 소비자를 기만하고 있다. 남인순 더불민주당 의원은 8일 여의도 국회에서 열리고 있는 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 수입원료 등 건기식 관리 강화 필요성을 제기하며 이같이 밝혔다.남 의원은 "남성전립선 건강 기능 유지가 있는 쏘팔메토 제품 원산지는 미국 남부로, 국내 건기식 제조업소에서 등록된 제품은 총 442개일 정도로 최근 수요가 증가하고 있는데 중국산과 인도산이 원가를 낮
식품의약품안전처(처장 김강립)가 코로나19 등으로 의약품 해외제조소에 대한 현지실사가 어려운 상황에서 원활한 비대면실사를 진행하기 위해 구축한 ‘의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템’을 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’에서 7월 16일부터 운영한다. ‘비대면실사’란 해외제조소를 직접 출입·조사하는 대신 제조·품질관리 자료, 현장 동영상 등을 서면으로 제출받아 검토하는 실태조사 방식으로, 해외 현지실사가 어려워져 수입의약품에 대한 안전관리 공백이 우려됨에 따라 이를 최소화하기 위해 추진되고 있다. 식약처에 따르면
식품의약품안전처가 ‘2020년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회’를 30일 오후 2시에 식약처 유튜브 채널을 통해 진행한다.이번 설명회는 올해 의약품 안전관리 정책 방향과 분야별 세부 업무 추진사항을 안내하고 업계와 소통하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲2020년 의약품 제조·유통관리 정책 및 제조·수입업체 감시 방향 ▲해외제조소 등록 및 현지실사 제도 ▲의약품 광고·표시 분야 주요 추진사항 ▲의약품 갱신제도 ▲NDMA 등 불순물 발생 평가 조치 등이다.참여방법은 유튜브 사이트에서 ‘식품의약품안전처’를 검색 후 ‘구독’을 클릭하고
인보사 사태로 인해 바이오의약품의 원료 및 해외제조소에 대한 관리제도가 마련된다. 올해 12월부터는 원료의약품, 인체조직 등 해외제조공장 사전등록제가 시행될 예정이다.식품의약품안전처 이의경 처장은 12일 국회 보건복지위 업무보고를 통해 의약품 등 제조 유통 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다.우선 식약처는 인체유래 세포‧조직 관리 기준 안내서 및 가이드라인을 담은 '인체세포 등 관리업' 신설에 이어 제조단계별 세포의 품질 및 안전관리 기준을 마련한다.의료기기에 대해서도 허가, 유통, 사용 전주기에 대한 관리를 하기 위해 표