씨티씨바이오는 조루증 치료 복합제 'CDFR0812-15/50mg'(성분명 : 클로미프라민염산염 /실데나필)에 대해 식품의약품안전처에 국내 품목 허가를 12일 신청했다고 공시했다. 이번 품목허가 신청은 임상 3상시험(2019. 10.28 ~ 2022.04.28) 완료에 따른 것이다.회사 측에 따르면 임상3상 시험에서 1차 유효성 평가 결과 주유효성 평가군인 FA 평가군 경우 대조군들과 비교한 CDFR0812 투여군 방문 2(기저치) 대비 방문 5의 IELT 절대값 변화량은 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 평가됐다(3개군 비교:
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신풍제약(대표 유제만)은 Dapoxetine HCL 성분의 조루 치료제 '프레야지정 30mg, 60mg'을 15일 출시했다고 밝혔다. 신풍제약에 따르면 현재 조루증치료에 Off Label로 처방되고 있는 제품은 SSRI계열의 항우울증 약제로, 조루증 치료에 FDA 승인 받지 않았으며, 2-3주 이상 복용해야 효과를 나타내는 단점이 있다. 반면 Dapoxetine HCL은 유일하게 FDA로부터 조루증에 적응증을 인정받은 제품으로, 대사 속도가 빨라 복용 후 1~3시간 이후 효과를 나타내며, 약물 반감기가 짧아 부작용이 적은 최적의 조
동아ST(대표 박찬일)가 지난 8월 발매한 국산 조루치료제 ‘네노마(주성분 : 클로미프라민염산염 15mg)’가 성공적으로 시장을 선점하고 있다. 지난 8월 씨티씨바이오가 국내 최초, 세계 2번째로 개발한 조루치료제를 동아ST, 종근당, 제일약품, JW중외제약 등 총 4개 상위제약사들이 일제히 발매한 바 있다. 발매 2개월이 지난 현재, 9월 기준 유비스트 자료를 분석한 결과 동아ST ‘네노마’가 동시 발매한 경쟁 제품과 비교해 처방량이 가장 많았다. 전체 시장에서는 처방량 기준 점유율 30.6%로 선두제품인 ‘프릴리지’(33.0%)
올 상반기 신약은 5품목, 개량신약은 13품목이 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 것으로 나타났다. 신약은 다국적제약사가 주도했으며 국내사들은 개량신약 분야에 집중했다.이는 식약처가 발간한 '2013년 상반기 의약품 심사 정보'를 통해 확인됐다.심사 정보집에 따르면 올 상반기 식약처 의약품 심사 및 허가는 전반적으로 '카나브플러스정'과 '보그메트정' 등 복합성분 의약품 개발이 두드러졌다.신약은 5개 품목, 자료제출 의약품은 67개 품목(개량신약 13개 품목 포함), 희귀의약품 14개 품목 등 총 86개 품목이 식약처 심사를 거쳐 최
동아에스티(대표 박찬일)는 국내 최초, 세계 2번째로 개발된 국산 조루치료제 ‘네노마 정(NENOMA, 주성분 : 클로미프라민염산염 15mg)’을 발매하고 남성질환 영역 제품군을 강화했다.'네노마 정’은 항우울제 성분으로 사용되던 클로미프라민염산염의 사정지연 부작용에 대한 연구를 통해 조루치료제로 개발된 제품. 성행위 약 2~6시간 전에 복용하면 주성분이 중추신경계에 작용해 사정반응과 관련된 자율신경반응을 저해하고 사정지연시간을 증가시키는 신경전달물질인 세로토닌과 노르에피네프린의 재흡수를 억제하는 복합 작용을 통해 조루치료효과를 나
동아에스티(대표 박찬일)는 국내 최초, 세계 2번째로 개발된 국산 조루치료제 ‘네노마 정(NENOMA, 주성분 : 클로미프라민염산염 15mg)’을 발매했다고 밝혔다. ‘네노마 정’은 항우울제 성분으로 사용되던 클로미프라민염산염의 사정지연 부작용에 대한 연구를 통해 조루치료제로 개발된 제품. 성행위 약 2~6시간 전에 복용하면 주성분이 중추신경계에 작용해 사정반응과 관련된 자율신경반응을 저해하고 사정지연시간을 증가시키는 신경전달물질인 세로토닌과 노르에피네프린의 재흡수를 억제하는 복합 작용을 통해 조루치료효과를 나타낸다. 임상시험 결과
발기부전치료제 자이데나 매출에 탄력을 받고 있는 동아ST가 조루증치료제를 도입함으로써 남성질환 의약품시장의 시너지효과를 확대할 수 있게 됐다. 동아ST(대표 박찬일)가 ㈜휴온스(대표 전재갑)의 조루치료치료제에 대한 판매계약을 체결하고 오는 6월부터 ‘네노마정 15밀리그램’(NENOMA, 주성분:클로미프라민염산염)’이라는 상품명으로 본격 판매에 들어간다고 3일 밝혔다. 이번 조루치료제 판매계약은 지난해 12월 양사의 전략적 사업 제휴 협약에 따른 것으로 동아ST는 휴온스社의 신규 개발 제품에 대한 국내 판촉 협력을 담당하게 된다. 조
국산1호 조루치료제로 기대를 모아온 프리라민의 출시가 가시화 됐다. ㈜휴온스(대표 윤성태)는 경구용 조루치료제 프리라민정 15mg(클로미프라민염산염)의 품목허가를 식약청에 신청했다고 31일 밝혔다. 휴온스와 씨티씨바이오가 국내 최초 출시를 목표로 개발해 온 프리라민은 지난 6월 임상3상 시험을 완료했었다. 프리라민은 지난 2010년 식약청으로부터 임상시험계획 승인을 받은 이후, 임상시험을 진행해 왔으며, 임상 3상은 서울성모병원 등 수개의 종합병원과 실제 환자를 대상으로 진행됐다. 시험을 진행한 가톨릭의대 김철민 교수는 “임상 2상