얀센의 콘서타가 최근 행정처분을 받았다. 콘서타는 ADHD 치료제로 주성분은 향정신성의약품(이하 향정)에 속한다. 식약처는 콘서타뿐 아니라, 얀센의 다른 마약류 의약품 10여개 품목에 대해서도 행정처분을 내렸다. 수차례 행정처분 전력이 있다는 측면에서 업계 비판이 나온다. 얀센이 향정 관리를 부실하게 했다는 지적이다. '의약품안전나라' 홈페이지에 따르면, 식약처는 지난 2월 10일 한국얀센에 '용기 등의 기재사항 위반'을 이유로 과징금 처분을 내렸다.과징금 대상은 콘서타OROS 서방정 제품 (36mg, 주성분: 메틸페니데이트염산염)
신종 코로나 바이러스(코로나19) 확산세가 여전한 가운데 국가 필수의약품 부족 사태에 대비하기 위한 ‘공공제약사’의 설립이 절실하다는 주장이 제기됐다. 백신과 치료제는 물론 장기적으로 환자들에게 필수적인 의약품인데도, 제약사들이 그동안 수익성을 이유로 기피한 의약품의 안정적인 생산을 담당할 수 있다는 이유에서다.건강사회를위한약사회(건약)은 최근 21대 총선을 위한 의약품 정책과제를 4가지 정책개혁 방향과 16가지 요구안을 발표하고 이를 각 정당에 전달했다고 밝혔다. 당시 요구안으로 공공제약사 설립, 특허권 남용방지 마련, 의약품 규
유전자 치료제 ‘인보사케이주’가 허가 2년 만에 국내 시장에서 자취를 감췄다. 식약처는 인보사 허가 당시 회사가 제출한 신청서류만으로 허가를 내준 것도 모자라 안전관리에도 실패했다. 식약처가 기업이 제출한 ‘자료의 진실성’에 대해 검증할 책무를 방기했기 때문에 일어난 사태인 셈이다.그렇다면 다른 신약과 세포 치료제는 어떨까. 본지는 이에 대해 최근 한 달여간 심층 취재를 진행했다.팜뉴스 취재진은 국회 보건복지위원회 최도자(바른미래당) 의원실로부터 ‘국산 신약 전체 30개, 품목점검(임상제도과 신설이후)’ 현황 자료를 단독으로 입수했
국내 제약바이오 업계의 ‘식약처 패싱’ 현상은 어제 오늘 일이 아니다. 식약처 인허가 ‘심사인력’의 부족으로 인해 신약 임상 관련 불확실성은 물론 소요시간이 가중되고 있다는 이유에서다. 그럴때마다 식약처는 의사 인력 충원에 최선을 다하고 있다는 근거를 들며 이 같은 지적을 반박해왔다. 하지만 팜뉴스 취재진은 식약처의 이런 해명을 뒤엎을 수 있는 정황이 곳곳에 담긴 문서를 단독 입수했다. [심층기획]으로 ‘식약처 의사 심사관’ 현황을 단독 보도한다.그동안 식약처는 의사 심사관 인력 부족이 거론될 때마다 의사 충원 계획을 발표해왔다.
20대 국회 보건복지위원회 국감이 막을 내린 가운데 의원들이 기록한 성적표를 향해 이목이 쏠리고 있다. 이번 국감에서는 최도자, 김순례, 진선미, 남인순 등 여성 의원들의 활약상이 두드러졌다는 평가가 나오고 있다.21일 열린 종합국감이 끝난 순간, 보좌진들 사이에서는 의원들에 대한 ‘설왕설래’가 오갔다. 일부 보좌진들은 이번 국감을 ‘맹탕국감’으로 결론 내리면서도 ‘군계일학’의 면모를 보인 여성 의원들을 주목했다.# ‘숫자왕’ 진선미, “데이터는 곧 팩트, 탈탈 털어라”더불어민주당 진선미 의원은 ‘숫자왕’의 능력을 발휘했다. 그가
문재인케어는 국감의 단골손님이다. 야당 중진 의원들은 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 국감에서 문케어를 집중 공격했지만 정작 표적을 향한 '한방'이 부족했다는 지적이다. 매서운 칼끝은 오히려 초선 의원들의 질의에서 찾아볼 수 있었다.국감은 그야말로 '보도자료' 전쟁이다. 보도자료 목록을 보면 국감장에 등판한 의원이 피감기관을 향해 어떤 공격을 할지 어느정도 예상도 가능하다.올해 건보공단과 심평원 국감 직전, 국회 복지위 의원실이 뿌린 '보도자료'의 주된 키워드는 문재인케어였다. 한국당을
‘문재인 케어’는 과연 제대로 작동하고 있는 걸까. 복지부 국감 둘째날엔 문 케어의 ‘허점’으로 인해 중증질환자들을 위한 신약의 급여화 속도가 지지부진하다는 지적이 잇따랐다. MRI, CT 등 다수의 국민들은 문케어로 인한 혜택을 누리고 있지만 오히려 암 등 중증질환자들이 ‘패싱’되고 있다는 목소리였다. 특히 이날 국감장에 등장한 암환자의 절절한 목소리가 퍼진 순간, 여당은 문케어에 대한 방어 논리를 짜내지 못하고 야당 공격에 속수무책으로 당했다.지난 4일 열린 국회 보건복지위원회의 보건복지부 국정감사의 화두는 ‘면역항암제의 급여화
엘러간이 림프종 우려가 있는 인공유방 보형물에 대해 전량 회수 조치에 돌입하자 시술을 받은 환자들의 불안감이 극에 달하고 있다. 일부 피해자들 사이에선 엘러간을 상대로 집단 소송 준비에 들어간 것으로 본지 취재 결과 확인됐다. 식약처 역시 이번 사태를 심각하게 받아 들이고 있는 모습이다.미국식품의약국(FDA)은 최근 엘러간의 BIO CELL 거친 표면(텍스쳐 처리 제품) 인공유방 및 유방확장기 제품에 대해 ‘역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’ 발생 가능성을 제기하고 자진 회수를 회사 측에 요청했다. 식품의약품안전처 역시 최근
국회 보건복지위 업무보고의 화두는 단연 ‘인보사케이주’였다. 보건복지위원들의 질문세례는 식약처의 인보사 허가 책임론에 집중됐다. 심지어 이의경 식약처장와 관련된 의혹마저 터져나왔다. 하지만 처장 개인을 향한 질의가 집중되면서 업무보고의 본질은 흐려졌다.12일 국회 보건복지위원회 전체회의 시작 10분 전, 보건당국 수장들의 표정에서는 미소가 떠나지 않았다. 김용익 국민건강보험공단 이사장과 김승택 건강보험심사평가원장은 웃는 표정으로 안부 인사를 주고받았다. 뒤늦게 도착한 박능후 보건복지부 장관의 얼굴도 밝았다. 하지만 그때 웃지 못하고
의료법 위반 의사들에 대한 보건복지부의 ‘봐주기식’ 처분 행태가 도마에 오른 가운데 의사들이 복지부에 제출한 ‘의견진술서’에 어떤 내용이 초미의 관심을 끌고 있다. 이들은 수차례의 무면허 의료행위를 저질러 법원 판결까지 받고 ‘철면피’ 항변을 내놓았지만 복지부는 의사들의 사정을 봐주고 행정처분을 연기했다. 그 백태를 단독으로 공개한다.18일 보건복지위원회 바른미래당 최도자 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 3년간 대리수술 등 각종 의료법 위반혐의로 자격정지‧면허취소 된 의사 수는 1,453명이다. 의사 자격 정지