제넥신(대표이사 홍성준)은 국내 식약처에 에페사® (GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상 IND를 신청했다고 20일 공시했다.해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 1회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가하기 위한 가교 임상1상(bridging study)이다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상시험의 자료를 활용할 수 있게 되어 품목허가를 위해 추가
한독(대표이사 김영진, 백진기, 002390)과 제넥신(대표이사 홍성준, 095700), 툴젠(대표이사 이병화, 199800) 3사는 13일 제넥신 본사가 위치한 서울 마곡지구 제넥신 바이오 이노베이션 파크에서 협약식을 열고 차세대 혁신 신약의 공동연구개발을 위한 계약을 체결했다.3사는 이번 협약을 통해 차세대 항암 세포치료제기반 신약 개발을 위한 본격적인 공동연구에 협력한다. 3사는 차세대 선천 면역세포 치료제 후보물질을 발굴하고, 생산기술 및 공정을 확립한 후 연구결과에 따라 임상단계로 개발해 나갈 계획이다. 또한 개발 단계 마
한독과 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 3월 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되었다. 이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다. 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또, 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특
제넥신(095700, 대표이사 홍성준)과 네오이뮨텍(950220, 대표이사 양세환)은 식약처로부터 세브란스병원 김혜련 교수가 주도하는 두경부암 연구자임상 2상의 추가 코호트 임상시험계획서를 승인받고, 기관윤리위원회 승인을 받아 추가 코호트 임상시험에 돌입한다고 29일 밝혔다.이번에 변경승인 받은 확장 코호트는 지난 2022년 총 11명의 HPV 양성 두경부암 환자를 대상으로 시작한 키트루다®와 GX-188E, GX-I7/NT-I7의 삼중 병용 두경부암 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant) 임상2상의 추가 코호트 임상시험이다
T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)과 제넥신(대표이사 홍성준)은 식약처로부터 세브란스병원 김혜련 교수가 주도하는 두경부암 연구자 임상 2상의 추가 코호트 임상시험계획서를 승인받고 기관윤리위원회 승인을 받아 추가 코호트 임상시험에 돌입한다고 29일 밝혔다.이번에 변경승인 받은 확장 코호트는 지난 2022년 총 11명의 HPV 양성 두경부암 환자를 대상으로 시작한 키트루다®와 GX-188E, NT-I7/GX-I7의 삼중 병용 두경부암 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant) 임상 2상의 추가 코
"열 길 물속은 알아도 한 길 사람 속은 모른다"는 유명한 속담이다. '한 길'은 사람의 키 정도 길이를 뜻하는데 '열 길'이면 사람 10명의 높이다. 그만큼 깊은 물속은 꿰뚤어보는 것은 쉬워도 사람 마음 속을 들여다보는 것은 어렵다는 뜻이다. 마찬가지로, 바이오 회사 프로젠에 투자한 '이수만의 의도'를 파악하는 것은 쉽지 않다. 아이돌 그룹을 발굴하고 키워낸 성과와 바이오 신약 개발의 연결고리를 찾기 어렵기 때문에 더욱 그렇다. 하지만 그럼에도 불구하고, 팜뉴스는 공개 정보를 토대로, 이수만의 투자 목적을 분석해봤다. 그 결과 '
아지노모도제넥신이 ‘아지노모도셀리스트코리아’로 사명을 변경한다고 1일 밝혔다.아지노모도는 지난 7월 제넥신이 보유하고 있던 지분 25%를 전량 인수해 아지노모도제넥신 지분을 100% 확보하게 됐다. 아지노모도는 헬스케어 분야 기반 사업 중 하나로 바이오 의약품용 배지 사업에 박차를 가하고 있는 가운데, 이번 사명변경을 시작으로 바이오 의약품 생산용 세포배양배지 사업에 핵심이 되는 개발 및 생산 글로벌 체제를 강화해 나아가겠다는 방침이다.새로운 사명으로 채택된 ‘셀리스트(CELLiST)’는 전량 수입에 의존하던 세포배양배지 국산화를
상장 제약바이오기업 중 ESG 등급 ‘A+’를 획득한 기업은 1곳, ‘A’를 획득한 기업은 7곳으로 나타났다. 또 28개 제약바이오기업이 취약을 의미하는 ‘D’에 해당됐다.한국ESG기준원(원장 심인숙, 이하 KCG )이 국내 기업 ESG(환경·사회·지배구조) 수준을 평가해 27일 공표(올해는 상장회사 987사를 대상으로 ESG평가,비상장 금융회사 62사에대해서는 지배구조만 평가)한 2023년도 ESG 등급(ESG 통합 등급)에 따르면 ‘A+’(매우 우수) 등급을 받은 19개 기업 중 삼성바이오로직스가 제약바이오 기업 중 유일하게 포
㈜툴젠(대표 이병화)이 오송 R&D센터 준공식을 진행했다고 13일 밝혔다. 툴젠은 건축비 약 100억원을 투자해 충북 오송첨단의료복합단지 내 연면적 1,500평 규모 R&D센터를 구축했으며, R&D센터 내 Walk-in Chamber, Speed Breeding Chamber, 고광량 정밀 재배 온실 등을 설치해 종자개발연구에 필요한 최첨단 시설을 완비했다. 툴젠은 오송첨단의료복합단지가 질병관리청, 식품의약품안전처 등 보건의료 관련 정부 기관 및 대학, 기업 등이 연계돼 관련 기관 등에 CRISPR-Cas9 관련 기술 확장 및 사업
제넥신이 'GX-E4'(빈혈치료제) 국내 제 3상 임상시험계획(IND) 승인을 27일 신청했다.임상시험 제목은 '투석을 받는 만성신장질환 환자 빈혈 치료를 위해 Efepoetin Alfa 유효성 및 안전성 확인을 위한 무작위배 정, 연구자 눈가림, 활성대조군, 제 3상 임상시험'으로, 임상은 429명(목표 시험 대상자 수)을 대상으로 약 60개 기관에서 진행될 예정이다.회사는 이 임상에서 만성신장 질환으로 빈혈이 있는 혈액투석 환자 혈색소 (Hb) 수준 조절 효능(비열등성)에 대해 efepoetin alfa와 darbepoetin