스타트업 초기투자기관이자 팁스운영사인 더인벤션랩(대표 김진영)이 더블유닷에이아이 신주 인수를 마무리했다고 31일 밝혔다(투자금액 3억 원).더블유닷에이아이는 초음파 이미지를 이용해 가슴성형, 유방재건 수술에 사용되는 인공유방보형물과 관련된 부작용과 다양한 종류의 보형물을 간단한 초음파 검사만으로 구별해 내는 인공지능 프로그램을 개발한 팀이다. 이를 통해 전세계 여성이 가장 많이 하는 성형수술인 가슴 성형과 유방재건성형분야와 관련된 다양한 형태 인공지능을 이용한 진단 서비스를 개발하고 있다.특히 더블유닷에이아이는 일반 판독용 엑스레이
식품의약품안전처(처장 김강립)가 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 제조소 시설기준 마련 등을 담은 '의료기기법 시행규칙' 일부개정안을 1월 21일 개정·공포했다.주요 개정 내용은 소프트웨어 의료기기 제조 특성에 맞춘 제조소 시설기준 마련, 의료기기 봉함 대상과 봉함 방법 마련, 시판 후 조사 계획서 승인·결과 보고 절차 규정이다.개정안에 따르면 프로그래밍 작업 등 소프트웨어 의료기기의제조 특성에 맞는 시설을 갖추면 작업소·시험실과 같이 물리적 생산관리 시설을 별도로 갖추지 않을 수 있도록 허용한다.또 의료기기 봉함 대상을 ▲인체에 1
이의경 전 식약처장이 식약처직을 내려놓았다. 그는 2일 퇴임사를 통해 “여러분들과 함께였기에 대과(大過)없이 처장으로서의 직무를 잘 마무리할 수 있는 영광도 누리게 되었다”고 전했다. 대과(大過)의 뜻은 ‘큰 허물’이다. 식약처장 업무를 성공적으로 끝마쳤다는 자신감이 묻어난 퇴임사다.이의경 전 처장은 자신의 대과(大過)가 없는 이유를 식약처 직원들의 공으로 돌렸다. “직원들의 땀방울이 모여 열정을 만들었고, 그 열정들이 더해져 현안의 파고를 넘어서는 저력을 만들었다. 어떤 난관도 용기 있게 헤쳐나갈 수 있었던 힘이다”라는 대목을 보
팜뉴스가 상반기 신입·경력 기자 채용에 나섰다. 이번 채용은 내달 15일 오후 6시(월요일)까지 이뤄질 예정이다. 자격요건은 ‘신입 또는 1년 이상의 경력(일간신문·방송·전문지 등)’ , ‘해외여행의 결격사유가 없는 자’다. 모집분야는 ‘제약바이오 정책팀 및 산업팀’으로 각 0명을 채용할 전망이다. 급여는 면접 후 협의를 거쳐 책정된다. 신입·경력 기자의 경우, 이력서 및 자기소개서를 자유 양식에 맞춰 작성하는 것이 필수 요건이다. 다만, 경력 기자는 기명 기사 5건을 PDF 형태로 첨부해야 한다. 팜뉴스는 의약업 분야의 정론지로
국내에서 엘러간사의 거친 표면 인공유방 보형물 이식 이후 희귀암이 생긴 환자가 또 발견됐다식품의약품안전처는 26일 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 지난 8월 최초 보고된 이후 환자 1명이 추가로 발생했다고 전했다. 식약처에 따르면 이 환자는 40대 여성으로 2013년 엘러간사 거친 표면 보형물을 이용한 유방확대술을 받았다. 최근 가슴에 부종이 발생해 모 대학병원에서 병리검사를 실시한 결과 지난 24일 BIA-ALCL로 확진됐다.식약처에 따르면 BIA-ALCL로 최종 확진 이후 양전자방출 전산화단층
2019년 한 해가 저물고 있다. 올해도 대한민국에는 충격적인 일들이 많았다. 특히 국민들의 생명과 직결된 헬스케어 시장에서도 인보사, 인공유방 등 굵직한 이슈들이 터졌다. 의약품과 의료기기의 안전성 문제로 위험한 상황에 처한 환자들이 속출한 이유다.식약처는 대형 사건이 일어날 때마다 각종 대책을 발표했지만 환자들의 불안은 더욱 가중됐다. 환자들 사이에서 ‘부실대응’ 또는 ‘늑장대책’이란 비판이 식약처를 향해 끊임없이 제기됐던 까닭이다.수천에서 수만명에 이르는 환자들의 아우성이 들끓었던 해가 2019년이다. 팜뉴스는 송년 기획으로
20대 국회 보건복지위원회 국감이 막을 내린 가운데 의원들이 기록한 성적표를 향해 이목이 쏠리고 있다. 이번 국감에서는 최도자, 김순례, 진선미, 남인순 등 여성 의원들의 활약상이 두드러졌다는 평가가 나오고 있다.21일 열린 종합국감이 끝난 순간, 보좌진들 사이에서는 의원들에 대한 ‘설왕설래’가 오갔다. 일부 보좌진들은 이번 국감을 ‘맹탕국감’으로 결론 내리면서도 ‘군계일학’의 면모를 보인 여성 의원들을 주목했다.# ‘숫자왕’ 진선미, “데이터는 곧 팩트, 탈탈 털어라”더불어민주당 진선미 의원은 ‘숫자왕’의 능력을 발휘했다. 그가
식약처 강윤희 임상심사위원이 이의경 식약처장을 직무유기 혐의로 고발할 예정이다.법무법인 오킴스는 4일 오후 2시 식약처장을 고발인 의약품심사부 종양약품과 강윤희 심사관을 대리해 서울중앙지검 청사 1층에서 이의경 식약처장 등 공무원 11명에 대한 고발장을 접수할 예정이다. 팜뉴스가 단독 입수한 고발장에 따르면 강윤희 심사관 측은 “식약처는 의약품과 의료기기의 안전에 관한 사무를 통할하는 정부기관으로서 국민의 생명과 직결되는 의약품 등의 안전을 책임지는 최후의 보루다”고 밝혔다.그러면서 “식약처의 공무원들은 의약품 등의 안전성정보를 검
엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 시술한 병원들의 폐업으로 환자 진료기록의 100% 확보가 사실상 어려운 것으로 나타났다.더불어민주당 진선미 국회의원(강동갑/보건복지위원회)이 1일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 약 1200개의 의료기관을 통해 ‘엘러간사의 거친 표면 인공유방’이 유통됐고 이 중 412개소의 의료기관이 폐업했다.식약처는 폐업한 412개의 의료기관을 확인한 뒤 62개의 관할 보건소에 폐업 의원들의 진료기록부를 요청했다. 그 결과 지난 1일까지 53개의 보건소가 응답했고, 366개의 폐업 의료기관 현황을
엘러간의 인공유방 보형물을 이식한 뒤 실제 희귀암이 발병한 환자는 진단 및 치료 등 의료실비 전액을 보상받을 수 있게 됐다. 다만 예방 목적으로 보형물 교체 수술을 원하는 환자는 검사와 수술 관련 비용을 보상받을 수 없을 것으로 보인다.식품의약품안전처는 30일 엘러간과 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련했다고 밝혔다. 이에 따라 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자에 대해서는 우선 급여가 적용된다. 이식환자 본인 부담금(비급여 포함) 부분에 대해서는 엘러간사가 의료비용을 전액 보상하고, 평생