연세대학교 세브란스병원 연구팀(주관연구자: 고영국 교수, 공동 연구자: 윤영섭교수)이 제출한 ‘말초동맥질환 환자에서 유도만능줄기세포유래 내피세포 이식치료의 안전성 및 평가를 위한 임상연구’가 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원과 식품의약품안전처로부터 임상연구신청 승인을 받았다고 19일 밝혔다.본 과제는 유도만능줄기세포(iPSC, induced pluripotent stem cell) 제제를 이용한 국내 최초의 임상연구이며, 유도만능줄기세포유래 내피세포 (iPSC-derived endothelial cell, iPSC
인스코비(006490, 대표이사 유인수∙구자갑)의 자회사 아피메즈는 자사의 골관절염 치료제 ‘아피톡신’의 올해 생산 예정 물량 전량에 대한 판매계약을 체결, ‘완판’을 달성했다고 19일 밝혔다.회사측에 따르면 아피톡신은 지난 1월 초도물량 완판에 이어 올해 추가 생산 예정인 총 10만 바이알의 판매 계약을 확정 지었다. 이 가운데 12,500 바이알의 납품은 빠르면 다음주 중 완료될 것으로 알려졌다. 이에 따라 재발매 첫 해부터 안정적인 판로를 확보할 것으로 전망된다.아피톡신은 벌의 침에서 추출한 독성 성분을 정제하고 동결건조하여
에쓰씨엔지니어링(023960) 자회사 셀론텍이 콜라겐 필러 ‘테라필(TheraFill)’의 중국 품목허가 절차에 본격 돌입한다.재생의료 전문 바이오 기업 셀론텍은 휴젤의 중국 유통 파트너사로 알려진 중국 사환제약(Sihuan Pharmaceutical)을 통해 테라필에 대한 의료기기 등록신청자료를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 접수했다고 18일 밝혔다.지난해 9월 셀론텍은 사환제약 자회사 베이징 메이옌 스페이스 테크놀로지(Beijing Meiyan Space Technology, 이하 메이옌)와 테라필 독점판매 공급계약을 체결
프롬바이오(대표이사 심태진)가 흑하랑 상추 추출물(FSD-LS)을 이용해 수면개선 효능 연구 성과를 도출하고 이에 대한 논문을 SCI급 국제 학술지인 ‘수면과 생체리듬(Sleep and Biological Rhythms)’에 등재했다고 18일 밝혔다.흑하랑 상추는 일반 상추에 비해 숙면을 유도하는 락투신 성분이 124배 많은 것으로 알려져 있으며, 향정신성 수면제의 여러 가지 부작용을 대체할 수 있는 원료로 주목받고 있다. 프롬바이오는 지난 2021년 전라남도농업기술원, ㈜대농씨드와 업무 협약을 체결하고 흑하랑의 산업화를 위한 활발
신신제약은 공시를 통해 식품의약품안전처(식약처)에 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제 ‘UIP-620’의 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 18일 밝혔다. 신신제약은 UIP-620의 상용화 과정에서 확보한 노하우를 고령화 질환 치료제 파이프라인에 적용해 연구개발을 가속화할 방침이다.UIP-620은 신신제약의 파이프라인 중 가장 개발 속도가 빠르다. 신신제약은 UIP-620의 임상 1상에서 충분한 혈중농도가 지속되는 것을 확인했으며, 이를 기반으로 식약처로부터 2상시험을 면제받았다. TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 적용해
유한양행(대표이사 조욱제)은 국내최초 비피더스 다이어트 유산균 와이즈바이옴케어 ‘엘레씬’을 4월 17일 GS 홈쇼핑에서 최초 런칭 한다고 밝혔다. ‘엘레씬’의 주원료는 Bifidobacterium breve B-3 프로바이오틱스로 식품의약품안전처로부터 ‘체지방 감소에 도움을 줄 수 있음’ 기능성을 인정받은 개별인정형 프로바이오틱스 제품이다. 식전 식후 상관없이 하루 1캡슐 섭취만으로 장내 미생물 총 조절을 통한 체지방 감소와 배변활동 원활 ∙ 장 건강을 동시에 케어 할 수 있다. 국내 체지방 감소 기능성 유산균 중 최다 체지방 감소
식품의약품안전처(처장 오유경)는 케이엠에스제약의 '울트란'(해열진통소염제)에 대해 제조업무정지 처분을 내린다고 16일 밝혔다.제조업무정지 처분 기간은 2024년 4월19일 부터 2024년 6월9일 까지 1개월22일 간이다. 주요 위반내용으로는 ▲주성분 외의 성분의 분량 등 변경 사항이 발행했음에도 변경허가를 받거나 신고하지 아니한 사실▲원료를 허가사항 대로 칭량하여 주입하지 않고, 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실 ▲제조방법 등을 변경함에 있어 변경관리를 실시하지 않는 등 기준서를 준수하지 아니한 사실이 있다.한편 케이엠에스제약 울
지난 2023년 3월 항 PD-L1 임핀지(더발루맙)가 면역항암제 처음으로 담도암(담즙이 배출되는 통로인 담관·담낭에 발생하는 암종) 적응증을 받았다. 표준항암요법에 임핀지를 병용해 글로벌 표준치료를 바꿔버린 큰 사건이었다.오도연 서울대병원 교수가 이 연구(TOPAZ-1)를 이끌었다. 그리고 약 1년 만에 키트루다(펨브롤리주맙)가 담도암 치료 대열에 합류했다. 국내에서도 담도암 면역항암 치료가 본격화했다.15일 식품의약품안전처는 수술 불가한 국소 진행성이거나 전이성인 담도암 1차 치료에서 젬시타빈(gemcitabine)+시스플라틴(
한국아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)가 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 적응증을 확대했다.한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 식품의약품안전처가 15일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료에 타그리소+페메트렉시드+백금기반 항암화학요법 병용요법을 허가했다고 16일 밝혔다.아스트라제네카는 "EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암
랩지노믹스는 15일 배란 및 임신 진단을 위한 신제품 '디데이 체크(D-Day Check)'와 '원더 베이비 체크(Wonder Baby Check)'에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받았다고 밝혔다.두 제품은 배란일과 임신 여부를 확인하는데 도움을 주는 개인용 체외진단의료기기다. 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)을 이용해 소변 중의 황체형성호르몬(LH)과 융모성선자극호르몬(hCG)을 정성적으로 측정하는 방식이다. 소변 샘플을 검체 흡수부에 담근 후 5분 내 결과 확인이 가능하며, 휴