LB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)의 운영총괄(COO)인 장성훈 부사장이 18일 식약처가 개최한 ‘제8회 규제과학 혁신포럼’에 연사로 참여해 ‘리보세라닙과 캄렐리주맙 개발과정에서 규제과학의 응용’이라는 주제로 발표를 진행했다.식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음 개최된 이번 포럼에서는, 혁신 신약과 제품의 개발 과정 중 적용된 규제과학 사례와 역할, 기업의 대응전략 등이 논의됐다. 규제과학이란 식품이나 의약품 등의 개발에 있어 해당 기술이 미래에 가져올 편익과 안전성을 사회적 관점에서 분석, 예측해 효과적
한미사이언스 핵심 계열사 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPS Glucagon analog(코드명 : HM15136)의 국제일반명(INN)이 ‘efpegerglucagon(에페거글루카곤)’으로 확정됐다. 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 세계보건기구(WHO)가 한미약품의 HM15136 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 18일 밝혔다. efpegerglucagon은 ‘ef-’(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접두사와 ‘-glucagon
에쓰씨엔지니어링(023960) 자회사 셀론텍이 콜라겐 필러 ‘테라필(TheraFill)’의 중국 품목허가 절차에 본격 돌입한다.재생의료 전문 바이오 기업 셀론텍은 휴젤의 중국 유통 파트너사로 알려진 중국 사환제약(Sihuan Pharmaceutical)을 통해 테라필에 대한 의료기기 등록신청자료를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 접수했다고 18일 밝혔다.지난해 9월 셀론텍은 사환제약 자회사 베이징 메이옌 스페이스 테크놀로지(Beijing Meiyan Space Technology, 이하 메이옌)와 테라필 독점판매 공급계약을 체결
프레스티지바이오로직스(334970, 대표이사 현덕훈)는 어제 개막해 19일까지 열리는 일본의약품박람회 ‘CPHI Japan 2024’에 참가한다고 18일 밝혔다. 프레스티지바이오로직스의 공식적인 일본 박람회 출전은 이번이 처음이다. 한국의약품수출입협회가 구성한 한국관에 부스를 마련했다. CPhI Japan은 전 세계 30여개국에서 2만 4천여명의 제약전문가가 참여하는 일본에서 가장 큰 의약박람회로 알려져 있다. 회사는 단일국가로는 세계3위에 해당하는 110조원 규모의 일본 시장에서 새로운 판로를 개척하기 위한 다양한 파트너링 미팅을
신신제약은 공시를 통해 식품의약품안전처(식약처)에 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제 ‘UIP-620’의 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 18일 밝혔다. 신신제약은 UIP-620의 상용화 과정에서 확보한 노하우를 고령화 질환 치료제 파이프라인에 적용해 연구개발을 가속화할 방침이다.UIP-620은 신신제약의 파이프라인 중 가장 개발 속도가 빠르다. 신신제약은 UIP-620의 임상 1상에서 충분한 혈중농도가 지속되는 것을 확인했으며, 이를 기반으로 식약처로부터 2상시험을 면제받았다. TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 적용해
스킨메드가 자외선 차단 성능 탑재 의료기기 MD크림을 통해 판매 호조를 보이고 있다.민감성 피부 전문 화장품 기업 스킨메드(대표이사 신용철)가 국내 최초 자외선 차단 기능 탑재 MD크림으로 큰 폭의 매출 성장을 기록했다고 18일 밝혔다. 스킨메드는 MD크림에 SPF 50+ PA++++ 자외선 차단 기능을 국내 최초로 탑재해 2023년 10월 출시했다.스킨메드 관계자는 “신제품 의료기기 MD크림이 24년 1월에만 약 4억 원의 매출을 달성해 의료기기 MD군 매출 성장율이 전년대비 큰 폭의 성장을 보였다”며, “현재, 국내 병의원 유통
유한양행(대표이사 조욱제)은 국내최초 비피더스 다이어트 유산균 와이즈바이옴케어 ‘엘레씬’을 4월 17일 GS 홈쇼핑에서 최초 런칭 한다고 밝혔다. ‘엘레씬’의 주원료는 Bifidobacterium breve B-3 프로바이오틱스로 식품의약품안전처로부터 ‘체지방 감소에 도움을 줄 수 있음’ 기능성을 인정받은 개별인정형 프로바이오틱스 제품이다. 식전 식후 상관없이 하루 1캡슐 섭취만으로 장내 미생물 총 조절을 통한 체지방 감소와 배변활동 원활 ∙ 장 건강을 동시에 케어 할 수 있다. 국내 체지방 감소 기능성 유산균 중 최다 체지방 감소
휴대용 당화혈색소 측정기기를 개발하는 오렌지바이오메드(각자대표 고웅현,박예슬)가 품질경영시스템 국제표준인 ISO 9001 인증을 획득했다고 밝혔다.ISO 9001은 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)에서 제정 및 시행하는 품질경영시스템에 관한 국제규격으로 제품 및 서비스가 고객의 요구사항과 규제사항을 충족하고 지속적으로 개선되고 있음을 인증하는 제도이다.오렌지바이오메드는 당뇨 관리와 합병증 예방을 위한 당화혈색소 측정 체외 진단 의료기기 OBM rapid A1
신풍제약(대표 유제만)의 건강기능식품 브랜드 애드마일스는 10mm 초소형 미니캡슐의 신제품 ‘루테인지아잔틴’을 출시했다고 16일 밝혔다.애드마일스의 ‘루테인지아잔틴’은 목 넘김이 편한 10mm 미니캡슐로, 고연령층 포함 누구나 간편하게 섭취할 수 있도록 복용편의성을 개선한 제품이다.식약처 인정 기능성 원료인 루테인지아잔틴복합추출물을 일일 권장섭취량 최대치인 20mg 함유해, 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소 밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있다.특히 황반의 구성 물질이자 눈 망막의 중심 시력을 담당하는 루테인은 눈에 자
랩지노믹스는 15일 배란 및 임신 진단을 위한 신제품 '디데이 체크(D-Day Check)'와 '원더 베이비 체크(Wonder Baby Check)'에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받았다고 밝혔다.두 제품은 배란일과 임신 여부를 확인하는데 도움을 주는 개인용 체외진단의료기기다. 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)을 이용해 소변 중의 황체형성호르몬(LH)과 융모성선자극호르몬(hCG)을 정성적으로 측정하는 방식이다. 소변 샘플을 검체 흡수부에 담근 후 5분 내 결과 확인이 가능하며, 휴