휴온스메디텍이 남성의학 영역 필러 시장의 경쟁력을 높인다.(주)휴온스메디텍(대표이사 천청운)은 최근 디지털 자동주사기 전문기업 메디허브(주)(대표 염현철)와 '아이젝 유로(i-JECT URO)' 출시에 따른 독점 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.아이젝 유로는 필러 주입과 국소 마취를 함께 시술할 수 있는 의료기기로, 휴온스메디텍은 이번 협약으로 아이젝에 대한 국내 독점 판매권을 확보하게 됐다.아이젝은 남성 음경확대용 필러인 더블로필에 시린지를 장착해 전동식으로 정속, 정압으로 주입하는 기능과 호환되는 5cc 일회용 주사기를 활
셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다.유플라이마 20mg은 지난해 미국에 런칭한 40mg 및 올 1월 출시한 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 프리필드시린지(Prefilled syringe, PFS) 제품으로 출시됐다. 20mg 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량제형과 동일하게 책정됐다.이번에 출시된 유플라이마 20mg은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 이로써 미국에서 유플라
바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 정식 품목허가를 통한 일본 시장 진출을 위해 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목 허가를 본격 추진한다고 16일 밝혔다.메디톡스는 일본 시장 공략을 위한 주력 보툴리눔 톡신 제제로 지난해 미국 FDA에 허가 신청한 ‘MT10109L’을 낙점하고 지난달 빠른 임상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결, 임상 시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다. 2028년 허가를 목표하고 있는 ‘MT10109L’은 일본에서 정식 허가 받은 3번째 톡신 제제이자 국내 기업 최
셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다.유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI) 및 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자(stakeholder)들의 니즈를 반영하고자 40mg과 동일하게 책정
휴온스메디텍이 독일 뒤셀도르프 국제 의료기기 박람회에 참가해 참관객들의 큰 호응을 얻었다.휴온스메디텍은 최근 독일 뒤셀도르프에서 열린 세계 최대 규모 의료기기 전시회 'MEDICA 2023'에 참가했다고 22일 밝혔다.이번 전시에서 휴온스메디텍은 독보적인 체외충격파(Extracorporeal Shockwave) 기술을 바탕으로 안전하고 높은 쇄석률을 보여주는 쇄석기 URO-UEMXD를 선보이며 바이어들의 눈길을 끌었다. 소독·멸균 영역에서는 공간멸균기 '휴엔 IVH ER'과 내시경 소독기 '휴엔 싱글'과 휴엔 DR 02'를 전시했으
“미생물 기반의 엄청난 제조 규모를 자랑하면서도 사소한 디테일도 놓치지 않는 점이 놀랍습니다. 쉽게 지나칠 수 있는 작은 설비 하나하나에도 라벨링을 통해 필요 정보가 기재돼 있다는 점 하나만 봐도 한미 바이오플랜트의 퀄리티를 짐작할 수 있습니다.”(일본 다케다제약 야마다 키미유키 이사)한미약품 평택 바이오플랜트를 찾은 전 세계 제약바이오 전문가들이 최첨단 시설과 무균 제조공정, 최고 수준 설비 관리 능력 등을 갖춘 한미약품 바이오의약품 제조 및 관리 역량에 갈채를 보냈다. 한미약품은 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug
한국팜비오(회장 남봉길)가 충주공장 증축을 완료하고 12일 증축 준공식을 진행했다. 증축 공장에는 주사제, 내용액제 설비에 약 350억원이 투입됐으며 연면적 6,990㎡ 지상 3층 규모로 조성됐다.이번 증축으로 한국팜비오는 기존 내용고형제 생산에 더해 주사제와 액제를 생산할 수 있는 환경까지 갖췄으며, 주사제 뿐 아니라 노인, 소아 등 복약이 어려운 환자를 위한 내용액제 라인까지 확보해 더 우수한 의료서비스를 제공할 수 있게 됐다.증축된 공장에서는 연간 바이알제제 약 1,700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리필드시린지 약 9
셀트리온이 지난달 29일(현지시간) 미국 FDA로부터 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17) 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL(이하 80mg, 20mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다.셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량제형 차별성까지 확보하면서 미국 내 경쟁력이 크게 강화돼 시장 공략에 더 속도를 내게 됐다.셀트리온은
셀트리온제약(대표이사 서정수)은 27일 일본 ‘PMDA’(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설 GMP실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다.일본 PMDA는 후생성 산하 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다.이번 인증은 미국
기존 치료제 대비 투약 횟수를 85% 줄였지만 키 성장 속도는 연간 10cm에 달하는 성장호르몬제가 급여 처방이 가능해졌다. 낮아진 처방 문턱을 통해 시장 공략에 나설 채비를 갖췄다.22일 '키 키우는 주사'로 알려진 성장호르몬제 중 주 1회 프리필드펜 주사 방식으로 국내 처방이 가능한 제품은 한국화이자제약의 엔젤라(소마트로곤)가 유일하다.엔젤라는 주사액을 주입하거나 다른 액제와 혼합해야 하나는 전통적인 피하·정맥주사제와 달리 환자와 보호자가 사용하기 쉽도록 만든 프리필드펜 제형이다. 주사액이 사전에 충전돼 있는 프리필드시린지와 주