샤페론이 아토피 치료제 ‘누겔’(NuGel)의 글로벌 기술이전을 목표로 착수한 미국 임상 2상이 순항 중이다.면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론(378800, 대표이사 성승용)이 아토피 치료제 ‘누겔’의 미국 내 임상 2상 첫 번째 코호트 환자 등록을 완료했다고 25일 밝혔다.이번 임상 2상의 첫 번째 코호트는 저용량 누겔군과 위약군으로 구성돼 있으며, 투약 이후 독립적인 안전성 모니터링 검토를 진행해 다음 용량의 누겔군과 위약군으로 구성된 단계적 용량 증량을 진행한다. 미국 환자에 대한 치료용량을 재확인, 용량과 반응관계, 약물의
쎌바이오텍의 안전한 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 5월 가정의 달을 맞아 ‘듀오락, 마음을 담다’ 기획전을 실시한다고 25일 밝혔다. 기획전은 듀오락 공식몰 단독 기획전으로, 5월 15일까지 진행된다.이번 기획전은 고마운 분을 위한 가정의 달 선물로 안전한 유산균 ‘듀오락’을 제안하고자 기획됐다. 쎌바이오텍에 따르면 유산균은 '살아있는 균'으로, 인체에 들어가 다양한 변수를 일으킬 수 있기 때문에 보다 안전한 제품을 선택해야 한다. 이에 듀오락은 국내 의무사항이 아닌 ▲전체 염기서열 분석 ▲독성 유전자 검사 ▲항생제 내성
인게니움 테라퓨틱스(대표 고진옥, 이하 인게니움)가 개발 중인 NK세포치료제가 ‘암세포 살상력이 증가된 NK세포치료제 기술에 대해 혁신성’을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 25일 밝혔다. 인게니움 고진옥 대표는 “최근 미국 FDA로 부터 인게니움의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질인 'IGNK001(젠글루셀)'에 대해 희귀의약품으로 지정받아 매우 기쁘다. IGNK001은 동종 말초혈액유래 NK세포치료제다. 그동안 연구자 주도 임상으로 진행된 젠
2022년 11월 이후, 2년의 공백을 깨고 드디어 대한민국 37호 국산 신약이 탄생했다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다.'자큐보정'은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다.PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용되어왔으나, 여전히 느
콜마비앤에이치(대표이사 윤여원)가 타마린드와 강황으로부터 ‘타마린드강황주정추출복합물(TamaFlex®, 이하 ‘타마플렉스’)’을 개발하고 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료(관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있음)로 허가를 취득했다고 밝혔다.개별인정형 원료란 제조사가 수년간의 연구개발을 거쳐 식약처로부터 개별적으로 기능성과 안전성을 인정을 받은 원료로, 6년간 제조 및 판매 권리가 독점 부여된다.이번에 콜마비앤에이치가 허가받은 ‘타마플렉스’는 인도 전통 의학 서적인 Ayurveda (아유르베다)에서 유래한 식물성 처방에 근거하여,
면역학 분야에서 애브비가 모든 평가기준에서 다른 경쟁기업을 누르고 압도적인 1위를 기록한 것으로 나타났다.이같은 결과는 헬스케어 컨설팅 업체인 줌알엑스(ZoomRx)가 의료전문가들에게 혁신과 환자중심성 등 속성을 기준으로 면역학 신약 개발사의 순위를 매겨달라고 요청해 분석한 것을 토대로 작성한 보고서를 통해 확인됐다. 면역학 순위에서 대부분의 의료 전문가들은 각 카테고리 내 상위 3개 기업 중 하나로 애브비를 꼽아 줌알엑스의 평가기준에서 100점을 얻은 것으로 나타났다. 2위는 70점을 얻은 화이자였고 존슨앤존슨이 52점으로 3위에
업무 생산성을 높여주는 도구(tool)로 인공지능(AI) 기술이 각광 받으며 제약바이오 업계에서도 관련 기술에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 AI를 신약 개발 과정에 도입해 시간과 비용을 절감시키려는 시도가 늘어나는 추세다.하지만 일각에서는 여전히 회의적인 시선이 존재한다. 후보물질 탐색 단계에서는 어느 정도 성과가 있으나, 실질적인 비용이 발생하는 임상시험 단계에서는 구체적인 효용성이 미지수라는 지적 때문이다.주목할 점은 인공지능 신약 개발 플랫폼을 활용해 유의미한 성과를 거두고 있는 제약사가 있다는 것이다.파로스아이바이오 남
코아스템켐온㈜이 비임상 시험 데이터 표준(Standard for Exchange of Nonclinical Data, SEND) 서비스 부분을 강화하고자 바이오신약 개발 솔루션 전문기업 Certara의 Pinnacle21 Enterprise 와 SEND Explorer를 추가 구축한다고 밝혔다.Certara의 Pinnacle21 Enterprise와 SEND Explorer는 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제 기관에서 제출자료 검토에 사용 중인 글로벌 플랫폼이다. 코아스템켐온은 해당 플랫
HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 중동과 북아프리카 지역으로 기세를 넓혔다. 케이캡은 중국을 시작으로 아시아 전역 및 북미, 중남미를 넘어 중동과 북아프리카 시장까지 잇따라 진출하면서 글로벌 시장 지배력을 높이고 있다. HK이노엔(HK inno.N)은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 ‘타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)’과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통
차세대 세포치료제 선도기업인 ㈜카리스바이오는 식품의약품안전처로부터 유도만능줄기세포(iPSC, induced pluripotent stem cell)로는 국내 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 취득했다고 19일 밝혔다.320평 규모의 최신 장비로 구축된 가산 세포유전자치료제 GMP 센터에서는 식약처 규정에 따른 시설, 장비, 인력 및 품질관리 체계에 맞추어 인체세포 등을 채취, 수입하거나 검사 및 처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급을 진행하게 된다.카리스바이오의 이신정 CTO는 “금번 인체세포 등 관리업 허가를 통해 가산 세포유